中药饮片自查报告（通用16篇）
忙碌而又充实的工作已经告一段落了，回顾这一段时间存在的工作问题，是时候仔细地写一份自查报告了。自查报告怎么写才不会千篇一律呢？下面是小编收集整理的中药饮片自查报告，仅供参考，欢迎大家阅读。
中药饮片自查报告 1
一、概况
为贯彻国家局今年初下发的《关于加强中药饮片监督管理的通知》和市局转发的《关于加强我市中药饮片监督管理的工作方案》的通知，我们对公司的中药饮片管理进行了自查。
公司上半年没有经营中药饮片，对中药饮片的规模性经营正在积极筹备。我公司完全具备经营中药饮片的`质量管理要求。公司的质量方针是：“质量第一、责任落实、依法经营、规范管理”，制定有《中药饮片经营质量管理制度》，严格执行国家《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，保证经营中药饮片合法、规范，保障人民预防、使用中药饮片安全有效。
中药饮片将储存于阴凉库。库区拥有立体货架、地牛、电动叉车、中央空调、自动温湿度记录仪等现代化的仓储设施，且安全照明设备、防虫鼠设备、消防器材、防盗影像监控系统及各项标志齐全。
中药饮片的质量管理人员，是工作经验丰富，熟悉中药饮片知识，熟练掌握中药饮片鉴别技术，责任心强的专业人员，他们在公司经营中药饮片过程中将承担着监督、检查、和指导药品购进、验收、养护、保管、销售等各环节的质量管理工作。
二、自查
1、中药饮片质量管理人员状况
负责中药饮片的质量管理员是执业药师（中药）、中药药师，具有多年从事中药饮片管理工作经验，应对中药饮片质量问题有一定的判断能力。可监督、检查、和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等各环节存在或反馈的质量问题。
负责中药饮片的养护员是执业药师、副主任药师、从事药品管理工作三十余年，在药品质量检查和养护工作中，一贯坚持预防为主的原则，根据库存药品流转情况和季节变化，确定重点养护品种及养护方案，拟定药品质量养护检查计划，可胜任中药饮片的养护工作。
负责中药饮片的验收员是医药经营专科毕业生，在本公司从事验收工作多年，工作认真、仔细，能及时、准确完成所购进药品的质量检查验收工作。已做过中药饮片验收工作的岗前培训。
2、中药饮片购进管理
（1）将执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结构合理。
（2）必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片，验证生产、经营企业的《药品经营（生产）许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营（生产）质量管理规范认证证书》、药品质量保证协议和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。
（3）所购的中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。
（4）供货企业须提供有拟供中药饮片的样品，签订合同都注明质量条款、产地、等级标准等。
（5）购进进口中药饮片有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
（6）不购入该炮制而未炮制的中药饮片。
3、中药饮片验收管理
（1）验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药典》对中药饮片质量进行逐批验收。
（2）中药饮片的验收在待验区内完成，发现疑问，上报公司质管部，由质管部处理。
（3）验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。
（4）实施文号管理的中药饮片核对批准文号。
（5）验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种，采取拒收，由公司质管部处理。
（6）验收完毕，验收员在验收凭证上签字，验收记录保存备档。
4、中药饮片的储存、养护管理
中药饮片自查报告 2
为加强中药饮片管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将公司贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下：
1、 加强中药饮片购进管理
药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，而首营企来和首营品种是该环节管理的重点。医院规定由采购部在电脑中输入首营企业和首营品种的基本信息，输出首营企业、首营品种审核表，质管部对供货方的资质进行审核，经有关人员和领导审核批准后才能进货；真正把住药品购进的审核表，确保医院购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。
①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；
②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；
③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；
④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
⑤不得外购散装饮片，加工包装等行为。
2、 强化中药饮片入库验收管理
在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品入库第一关。医院首先从资源配备入手，由质管部对验收人员进行培训，给验收员讲解制度和程序文件，提高验收员的质量意识。同时加大监督管理力度，质管部人员到验收第一线，抓质量管理制度、程序的实施和落实，养成规范操作的习惯。重点对验收员进行岗位检查和考核。
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；
②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；
③验收应按照规定的方法进行抽样检查；
④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的'批准文号和生产批号；
⑤分斗包装合格证要放在斗里，没有合格证就按照假药处理；
⑥验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；
⑦对特殊管理的中药饮片，实行双人验收制度。
3、加强中药饮片储存管理
在库药品的存放条件和科学的养护方法，对药品安全的储存，保证质量稳定起重要作用。在日常工作中，我们对在库药品进行科学养护，合理储存。根据药品储存条件和药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法，对仓库的药品进行科学养护，在养护中切实有效的行使否决权；对近效期药品按月报《近效期药品催销表》坚持每天两次定时检查，记录仓库温湿度，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施，保证药品储存条件符合其储存的要求，药品质量得到根本保障。
①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；
②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；
③中药饮片定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍；
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；
⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药；
⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；
⑦每天应校对所有衡，工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物；
⑧不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理中，并采取有效措施。
以上几方面是中药房实施中药饮片工作的自查汇报。
中药饮片自查报告 3
为进一步规范我院中药饮片的采购、验收工作，确保群众用药安全，保护人民群众的健康权益，维护正常医疗秩序，我院按照省市上级主管部门专项清查工作实施方案，高度重视，开展专项检查，保证不留死角，督促整改落实，建立长效机制，保证中药饮片质量安全，促进中医药事业健康发展。
我院成立工作领导小组，主管院长为主要负责人，对我院中药饮片的采购、使用、贮存、养护等全方位进行自查整改，保证不留死角。
一、积极开展自查工作
1、各项制度的建立
我院对各项制度在医院整体搬迁时进行了统一制订，建立了医院制度汇编，其中《中药饮片的采购管理制度》、《中药饮片的验收管理制度》、《中药饮片的养护制度》等全部建立并落实，每年对制度进行考核，对不合时宜的进行修改，保证制度能顺利执行，促进我院长效机制的建立。
2、中药饮片的公司资质
我院的中药饮片采购供应通过市场调查，通过我市各家中药饮片配送公司的考察比对，最后确定为......公司为我院的中药饮片配送公司。神州同泰公司为一家中药饮片生产公司，通过国家GMP标准，是一家有经营资质的公司，各项资质齐全，我院每年与公司签订质量保证协议，对公司的各种资质证件进行存档，保证质量的可追溯性。公司直接为我院配送中药饮片，减少了经营公司配送环节，降低成本，让利于患者。
3、中药饮片的采购流程
中药饮片的采购工作采用三级管理模式，药械科、主管领导、医院领导签字后方可采购，采购流程合理规范，杜绝科室私自采购，杜绝从没有经营资质公司采购中药饮片。
4、中药饮片的验收
我院的中药饮片验收工作由库房保管人员专门负责，库房保管具有中药药师职称，对饮片的性状可以进行初步的判定，对有疑问的药品可以申请进行进一步的鉴定。对配送的中药饮片与随货同行单、质检报告单和饮片包装进行对应查看，主要对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量进行比对确认，确认合格后方可进行入库。
5、中药饮片的使用
对我院使用的`中药饮片进行抽查，未发现掺杂、回收药渣再销售现象，无以次充好、虫蛀、霉变等假冒、劣质中药饮片的情况。
6、中药饮片的养护
我院的中药饮片有专门的库房与药房，布局符合规范，库房有温湿度监测记录系统，温湿度控制在规定范围内，方便于中药饮片的储存和养护，对库房的中药饮片每月进行养护工作，对可能出现质量问题的饮片提前进行养护，保证中药饮片的质量符合规范。按照先进先出，老批号先出原则进行管理，确保不出现变质、成分降低等以次充好的行为，让患者放心。
二、存在的问题
1、对药品配送企业的配送的中药饮片质量不能很好的进行评估，只能对饮片从外观进行性状鉴别，无法做到定量 鉴定。
2、医院没有专门针对中药饮片的检验室，对存在的疑问不能立刻进行验证，只能借助药监部门每年评价性抽检和监督性抽检进行检验，向医院反馈检测结果，时间段较长。
3、中药饮片验收人员现在只有药剂师资格，没有达到主管药师资格。
三、今后整改方向
1、加大制度的执行力度，利用制度管理中药饮片的采购管理工作。
2、对中药饮片配送公司进行年度考核，对公司配送情况及饮片质量进行评估，对评估结果进行备案，对我院考察其他饮片配送公司提供依据。
3、我院验收工作人员职称不达标情况进行调整，让具有验收资格主管药师进行验收工作，保证饮片质量的达标。
4、由于我院为综合医院，对中药饮片的使用科室范围较小，我院将联系其他对中药饮片开展常规检验的医院建立协作关系，或者委托具有检验资格的国家检验机构进行检验，为临床使用提供保障。
5、严格按照药品养护要求进行，保证药品不出现霉变、生虫、变色、黏连等变质情况，确保临床用药安全。
中药饮片自查报告 4
为进一步加强中药饮片管理，强化中药饮片合理使用，提高中药饮片服务水平，促进合理用药，防止资源浪费和费用不合理增长，切实保障医疗质量和医疗安全。按照《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》（国中医药医政发20xx,29号）、辽宁省卫计委《关于印发辽宁省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案的通知》（辽卫办发20xx181号）等文件要求。我院高度重视此项工作，结合医院实际工作情况，组织相关人员，于20xx年7月9日按照《辽宁省中药饮片管理检查评估细则》针对医院中药饮片管理进行了的自查，现将自查工作情况汇报如下：
一、自查内容
1、再次明确了院长为我院中药饮片管理第一责任人，分管药剂工作的业务副院长牵头负责中药饮片管理全面工作；中药药事管理委员会负责监督指导。
2、中药药事委员会有药剂科主管，科长任组长；中草药药局主任、中成药药局主任、药库负责人、煎药室负责人等为组员，具体负责相关工作。
3、查阅年度工作计划，查阅中药饮片质量管理相关管理制度，检查中药饮片控制体系及监督机制。
4、按照《医院中药饮片管理规范》中人员要求、采购、验收、保管、调剂与临方炮制、煎煮等要求逐一对照检查。
5、按照《国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关规定的通知》对中药饮片处方用名和调剂给付工作进行抽查和指导。
6、按照《医疗机构中药煎药室管理规范》要求对我院煎药室及中药饮片煎煮管理现场抽查。
7、按照《处方管理办法》与《中药处方格式及书写要求》对我院中药饮片及中成药处方点评工作抽查与督导。
8、查阅中药饮片合理使用及中西药合用的培训内容。
二、存在问题
1、对饮片供药企业药品质量评估制度及新增药企业遴选制度落实不到位，缺少相关记录，药品质量评估记录不全。
2、中药饮片处方调剂给付、审核、复核流程不完善。
3、煎药室工作环境条件简陋、煎药操作记录、消毒清洁记录不全。
4、中药饮片处方专项点评每月1次，门诊处方100张，病房30张。
5、中药饮片处方点评评价结果与指导意见反馈：个别处方中药剂量有些偏大、书写没有按“君、臣、佐、使”的顺序排列，先煎、后下、单包、布包等用法未标注，诊断只有中医病名，无证候分型或填写了西医诊断名称，用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清楚字句的用法、用量不明确。组方用药不符合辨证施治的原则，慢病处方超过7日量的未填写慢病等说明，个别处方方用偏高，多是风湿骨病等病种，因虫类药、活血散瘀药物价格高而致（如全蝎、蜈蚣、乌蛇、三七等）。
5、中药饮片合理应用及中西医药合用的.培训与评价工作开展不及时。
三、 下一步工作打算
1、 高度重视将此项工作，鼓励使用中药饮片的同时，按相关规范做好中药饮片人员要求、采购、验收、保管、调剂和临方炮制和煎药等医院中药饮片管理工作与监督工作；合理用药、防止资源浪费和费用不合理增长；做好中药处方点评工作，每月点评一次，并使其常态化、机制化；结合医院实际，围绕相关规定要求，做好相关培训。
2、 进一步落实相关责任人工作范围与职责，切实按相关要求执行；
3、 加大对临床医生的业务培训与处方书写培训，做到人人知晓，人人合格；
4、 做到有制度要求，有落实、有督导检查、有改进。
中药饮片自查报告 5
按照市局《20xx年全市药品、医疗器械市场重点整顿工作实施方案》的要求，我局从20xx年xx月份开展了中药饮片整顿和规范专项行动。参加检查工作的执法人员达人次出动执法车辆台次，检查药品经营企业家，医疗构家。现将专项行动总结汇报如下：
一、提高认识，统一思想
局领导高度重视此项专项整顿工作，摆上重点工作日程，组织全体执法人员认真领会省、市局文件的精神，通过学习充分认识到对中药饮片流通市场整治的重大意义，这关系到祖国中医药事业的健康发展和群众的切身利益。为确保一方百姓用上放心有效的药品，必须加强包括中药饮片在内的药品的监管力度，为此我局组成专项检查组，对中药饮片经营使用单位进行专项治理。
二、突出重点，打防结合
这次行动我局主要是针对中药饮片的经营和使用单位从供货企业资质、发票到是否建立购进记录和质量管理情况及其经营使用行为进行了检查，在检查中做到集中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、措施到位、标本兼治。检查中发现个别医疗机构存在饮片贮存条件差，中西医结合诊所中药房空气过于潮湿；从业人员素质不高，药品质量管理意识淡薄，在检查过程中发现中医院中药房工作人员将已经潮湿变质的枸杞在阳光下晾晒，企图再次使用；购进记录填写不规范的情况，我局下达了责令改正通知并进行了回访。
对抽查中发现的不合格中药饮片，我局及时进行了调查取证，查扣了尚未使用的不合格的中药饮片并进行了相应的行政处罚，避免了不合格的'中药饮片继续使用危及人体健康。
三、加强监督抽验，提高中药质量
在局领导的统一部署下，各股队通力协作，密切配合，对中药饮片市场进行了集中清理整顿，监督检查了各饮片经营企业及配备有中药饮片的各医疗机构、个体中医诊所。对中药饮片的质量进行了认真检查，并对可疑品种进行了抽验。
四、强化宣传，营造氛围
在这次专项行动中，我局充分利用新闻媒体广泛开展宣传报道，营造声势，扩大影响。每次监督检查由执法人员携带摄像机调查取证，必要时还邀请当地电视台记者随行，对专项检查情况进行跟踪报道，在第一时间在电视上予以曝光。由于宣传工作及时到位，有力地增强了我局监管工作的权威性和震慑力，提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性，激发了社会各界广泛关注和参与的积极性，为加强中药饮片的监管工作创造了良好的社会氛围。我局对中药饮片市场的整顿治理，将继续深入开展，以巩固成果。
下一步工作，将继续把工作重点放在农村，发挥药品监督网络作用，使其充分运转，确保人民群众用药安全有效，为传统中医药的振兴，促进地方医药经济的发展做出贡献。
中药饮片自查报告 6
根据《国家中医药管理局办公室、国家卫生计生委办公厅关于印发<全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案>的通知》和省卫计委、省中医药局《关于印发<江苏省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案>的通知》要求，响应我市将组织开展全市医疗卫生机构中药饮片管理专项检查工作的号召，近期我院中药饮片质量管理领导小组对我院中药饮片的购进、保管、调配、煎煮、处方管理与点评等工作做了一次全面自查，现将自查情况报告如下：
一、我院中药饮片管理现状
1、成立了管理机构。我院成立了中药饮片质量管理领导小组，并由刘景宏院长亲自担任组长，从饮片的购进、保管、调配、煎煮处方管理与点评等方面进行严格管理，从而保证了中药饮片质量，保证了临床用药安全有效。
2、中药饮片采购验收管理情况。能严格按规定从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入中药饮片时，能严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，包括质量、规格、数量、包装、标签、合格证等均须符合要求，且每种中药饮片必须附药监部门的质检报告，并由具有中级专业技术职称和饮片鉴别经验的人员负责中药饮片的验收并签字，方为合格，验收不合格绝不入库，从原头上杜绝了假冒伪劣药品进入我院。
3、中药饮片的储存、保管及养护。我院设立有独立的中药饮片库房，并有完善的通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、防盗等条件及设施，专人管理，每天检查。从而彻底防止了中药饮片发霉变质、变色、虫蛀、鼠侵等问题的发生。
4、中药饮片调剂管理。中药房调剂人员严格执行中药饮片调配管理制度，对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过《中华人民共和国药典》规定剂量等可能引起用药安全问题的处方坚决拒绝调配，并要求处方医生确认（双签字）或重新开具处方后方给予调配，对处方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服药袋上注明并给病人明确交代，检查中没有发现生虫、霉变、走油、变色及窜斗等现象。
5、中药饮片煎煮管理。我院煎药室配备有两台多功能自动煎药机，基本能满足浸泡、二煎、搅拌、先煎、后下等相关要求，建立有相对完善的中药煎药机操作规程和科学合理的中药汤剂煎煮流程，对注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤带水等特殊要求的'中药饮片，均可按要求或医嘱操作，从而保证了中药饮片煎煮质量，确保用药安全有效。
二、存在问题
1、我院煎药室设备较少，只能保证患者对中药饮片煎煮的基本要求。同时由于中药房工作人员数量较少，未能发挥完善的工作效率。
2、我院处方点评工作小组人员专业方向限制，未能建立完善的中药饮片处方专项点评制度，也未能顺利展开中药饮片处方点评相关工作。
三、整改措施
1、我院对中药房工作人员组成进行合理分配调整，保证能顺利完成中药饮片调剂、煎煮等相关工作，确保工作效率，保障病患用药的及时、安全与合理。
2、加强处方管理点评小组工作人员业务培训，及时建立完善的中药饮片处方专项点评制度，确保能顺利展开中药饮片处方点评相关工作。
在此次自查行动中，我们发现工作中仍然存在一些问题和不足，我单位将严格遵守药监部门要求，积极进行业务学习与自查工作，保障病人的用药合理与安全。
中药饮片自查报告 7
按照市局中药饮片质量专项整治工作方案的文件部署，我局认真地开展了中药饮片经营使用环节的整顿和规范的专项行动，具体情况总结如下：
一、提高认识，统一思想
局领导高度重视此项专项整顿工作，摆上重点工作日程，把中药饮片质量专项整治和药品“两打两建”工作结合起来，组织全体执法人员认真领会文件的精神，通过学习，充分认识中药饮片经营使用环节专项整治的重大意义。为确保一方百姓用上放心有效的药品，必须加强包括中药饮片在内药品的监管力度，为此成立专项检查组，对中药饮片经营使用单位进行专项治理。
二、突出重点，打防结合
这次行动主要是以医疗机构、药品批发公司和较大零售药店为重点检查单位，以群众投诉较多的，价格变动较大的如涨价幅度较大或售价明显低于市场价的中药饮片为重点检查品种。严厉打击无证照生产、经营和制售假劣中药材中药饮片的行为，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片的行为，不断规范全区中药流通使用市场秩序，确保人民群众用药安全。在专项整治中做到集中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、措施到位、标本兼治。对抽查中发现的不合格中药饮片，我局及时进行了调查取证，查扣了尚未使用不合格的中药饮片并进行相应的行政处罚，避免了不合格的中药饮片继续使用危及人体健康。
三、加强监督抽验，提高中药质量
在全局的统一部署下，各科室通力协作，密切配合，对中药饮片流通领域进行了集中检查，监督检查了各药品经营使用。对中药饮片的`质量进行了认真核查，并对可疑品种进行了针对性抽验。抽验19个品种20个批次，其中5个批次检验不合格，依法查处中药饮片违法违规案件4件，涉案金额28.8万元,行政处罚18.09万元。在检查中，执法人员对中药饮片的购进、验收和储存等方面进行了技术指导，讲解相关的法律法规知识，发现问题要求企业及时整改。
四、强化宣传，营造氛围
在这次专项行动中，我局充分利用新闻媒体广泛开展宣传报道，营造声势，扩大影响。由于宣传工作及时到位，有力地增强了我局监管工作的权威性和震慑力，提高了行政相对人守法经营、使用的自觉性，营造加强中药饮片质量监管工作良好的氛围。
下一步我们将加大对中药饮片经营使用企业的监督检查的力度。
中药饮片自查报告 8
省局《湖北省中药饮片专项检查工作方案》文下发后，为进一步规范我市中药饮片生产、经营行为，确保中药饮片的生产经营严格按照《关于加强中药饮片监督管理的.通知》(国食药监安〔20xx〕25号)运作，认真执行省局20xx年药品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划，结合中药饮片生产日常监管实际，我局对中药饮片的生产、经营行为进行了清理检查，现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下：
一、基本情况
我市现有中药饮片生产企业2家，即湖北盛德堂药业有限公司、湖北益生药业有限公司。另有汉川市轻粉厂(生产范围：汞制剂轻粉、红粉)、湖北俊辉药业有限公司(生产范围：左旋冰片)、湖北诺克特药业有限公司(生产范围：中药提取)。
湖北益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁，现正在GMP认证准备过程中，该企业报告今年年底前提交GMP认证申请。湖北诺克特药业有限公司、湖北盛德堂药业有限公司、湖北俊辉药业有限公司己通过GMP认证。
二、工作情况
1、加强领导、制定检查方案
为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效，我局结合孝感实际，制定了《孝感市中药饮片专项检查工作方案》，发至各县(市.区)局及各相关企业，安全监管科、市场监督科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作，进一步提高认识，统一思想，并明确了各职能部门及相关责任人的职责。
2、制定措施、加强监督检查针对性
通过此次专项检查，进一步落实“地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源；进一步推进医疗机构规范化药房建设，切实提高中药饮片使用管理水平；严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为，确保中药饮片质量安全。
三、检查情况
湖北盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》；湖北益生药业有限公司持有《药品生产许可证》GMP待认证。
湖北盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料，20xx年生产中药饮片102个品规，生产用中药材基本符合药用标准，并相对固定药材产地(大悟县地产中药材)；能严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；基本做到在符合药品GMP条件下组织生产；生产的中药饮片经检验合格后出厂，并随货附纸质的检验报告书；无在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；委托检验项目已按要求进行备案。四、问题情况检查过程中也发现一些问题，
1、少数企业及员工对在符合药品GMP条件下组织生产管理的意识不强；
2、中药饮片生产GMP管理制度执行不够严格；
3、少数企业对中药材质量把关不严；对地方中药饮片炮制规范、工艺规程不够熟悉。就检查中发现的上述问题，我局将进一步加强宣传和监督力度并责令相关企业限期整改，确保中药饮片专项检查工作落到实处,并取得明显效果。
中药饮片自查报告 9
为进一步加强中药饮片市场监管工作，严厉打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为，切实保障广大人民群众用药安全，根据《攀枝花市食品药品监督管理局关于印发攀枝花市中药材中药饮片专项整治方案的通知》（攀食药监发〔20xx〕12号）文件要求，我局于20xx年4月15日—8月1日在全区组织开展了中药材专业市场专项整治工作，依法查处制售假劣中药材、中药饮片的违法行为。现将专项整治工作开展情况总结如下：
一、加强领导，落实责任
我局结合“医疗机构药品和医疗器械质量管理规范化建设”和“药品抽检”两个工作，制定了仁和区药械安全专项整治的检查方案，明确了整治措施、目标要求和工作重点，成立了以局长为组长，副局长为副组长，稽查队、片区所、药化科为成员的专项整治工作领导小组，明确了工作责任，分解目标任务，确保整治工作有力推进。
二、强化宣传，营造氛围
积极落实企业责任为确保专项整治工作顺利开展，我局及时传达到辖区内中药饮片、中成药经营及医疗单位，明确了整治工作方法、步骤和工作要求，要求辖区各单位对照重点整治内容进行认真自查自纠工作，强化了企业的`自律意识和质量意识，提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性，积极落实企业责任，为专项整治创造了良好的氛围。绝大部分单位都能按照要求，对照整治内容认真开展自查自纠工作，对在自查自纠工作中发现的问题都能做到如实上报，并做到及时改正或结合自身实际提出限改时间。
三、突出整治重点，确保整顿治理工作开展到位
为切实做好整顿治理阶段工作，防止此次专项整治走过场，我局分四个片区所，分片包干责任到人，严格按照要求，对照整治重点内容进行检查。重点检查中药饮片、中药材来源，看购进时索证是否齐全，验收工作是否到位，购货单据与实物是否一致，确保中药材、中药饮片经营企业进货渠道的合法性；查中药材、中药饮片质量，看外观是否正常，是否有虫蛀、霉变、受潮、变质等现象，是否掺有伪劣中药饮片，发现可疑，实施监督抽验；查贮藏条件，看是否具有保证质量的温控、防虫、防鼠、防潮设施，是否进行符合中药材、中药饮片要求的日常管理。对检查发现的中药饮片经营企业的违法行为，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关调查处理。
四、工作成效
专项整治期间，出动执法车辆26台次，出动执法人员91人次，检查单位350家，其中零售药店103家，诊所、卫生院及医务室等医疗机构247家，检查覆盖率100%。专项检查中，我局未发现中药材中药饮片违法违规行为，但发现其他药品违法违规案件两件，其中非法渠道购进药品案1件，已结案，货值金额8945.00元，罚没款26521.00元。非法销售假药案1件（已移送公安部门处理）。
五、存在问题
（一）专业技术人员缺乏，规范管理水平不高。我区中药材、中药饮片经营、使用单位缺乏相关专业人才，从事中药调剂的人员非专业技术人员，缺乏中药材、中药饮片相关知识，储存、养护不当，调配不规范，服务不到位。少数药店验收中药材质量把关不严，对地方中药饮片炮制规范不够熟悉，企业及员工对中药材管理质量意识不强，制度落实不到位。
（二）市场不规范，存在违法违规问题。部分单位采购中药饮片时未完整地索取供应商资质及采购票据。
（三）宣传不够，认识有误区。由于中药材、中药饮片相关知识带有较强的专业性，加之宣传力度不够，广大消费者安全合理使用中药饮片和鉴别假劣中药饮片的意识和能力缺乏，不能正确分辨中药材和中药饮片，无法维权举报，为企业违法经营创造了条件，给监管工作带来了难题。
（四）行业自律意识缺失。企业存在数量多、规模小，致使企业竞争无序化。超范围经营、掺杂掺假以及分装中药饮片的行为时有存在。
（五）因大部分中药饮片未实行批准文号管理，给监管工作造成了一定的难度。
六、下一步工作打算
为把此项工作做得更深、更细，做好整治工作回头看，巩固整治成果，下一步将继续做好以下几方面工作：一是进一步规范中药饮片购进渠道，抓源头管理；二是进一步加强中药饮片储存、销售使用管理，完善相关制度，做好制度的落实工作；三是查处一批经营使用假劣药品和非法渠道购进使用中药饮片案件，追根溯源，加大处罚力度，规范中药饮片市场秩序。
中药饮片自查报告 10
为加强我县医疗机构药品质量监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，按照市局承食药监市【20xx】14号文件《关于印发的通知》要求，结合我县实际，开展了为期4个月的医疗机构药品质量专项检查，现将检查情况总结如下：
一、基本情况
(一)领导重视，周密部署
局领导高度重视医疗机构药品质量专项检查工作，及时召开专题会议，认真学习文件精神，制定检查方案，分管领导亲自部署，全局动员，成立了2个专项检查领导小组，有计划、分步骤、有重点的开展了此项工作。
(二)突出重点，全面排查
严格按照国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，重点检查了城乡结合部、车站、农村集贸市场、旅游风景区、偏远地区的医院、诊所。从十一个重点检查项目着手，认真细致开展检查。
一是看医疗机构是否从具有合法药品经营资格的企业购进药品，是否查验并保存供货单位的相关资质证明文件；
二是查看购进药品时是否索取留存供货单位的合法票据，票据内容是否齐全；是否建立购进记录，票、账、货是否相符，是否按规定保存；
三是查看是否建立和执行进货验收制度，购进药品是否逐批验收，验收记录项目是否齐全，是否按规定保存记录；
四是查看是否按照药品属性和类别分开存放，并实行色标管理，是否设置不合格区，临时存放药品是否配备药品存放专柜；
五是看是否制定和执行药品养护管理制度；
六是措施是否落实，特别是需阴凉、冷库保存的药品是否符合条件；
七是查看是否建立药品效期管理制度，药品发放是否遵循近效期先出的原则；
八是查看需特殊管理的药品是否严格按照相关规定存放、调配和使用，是否具有相应的安全保障措施，是否存在套购流入非法渠道的行为；
九是查看中药饮片购进是否符合规定；
十是是否使用或变相销售未经批准的医院制剂；
十一是发现假劣药是否就地封存并报我局。
二、检查情况
此次检查共出动人员196人次，车辆65车次，检查医疗机构387家，下达责令通知书46份。
从检查情况看，主要存在以下问题：一是索取供货单位资质不全，个别诊所没有索取正式税务发票。二是药房环境脏乱差，没有与生活区相隔离，药品储存条件整体水平低，仓储管理不规范。三是药品的购进、验收、养护记录制度不完善，没有及时做药品购进验收记录；四是药品储存、摆放混乱，未实行分区、分垛及色标管理；五是药品的.养护设备不齐全或不能正常运转；六是过效期的药品未设立专区，仍然摆放在药品柜上；七是中药饮片包装不合格；八是相关专业人员欠缺，未配备符合资质的药品管理人员。针对以上问题，我局检查人员都一一给予指正并限期整改。
三、下一步打算
今后，我局将进一步加大对医疗机构药品管理的监管力度，不断提高医疗机构药品的质量管理水平，及时发现并纠正违规违法行为，切实保证药品质量，确保人民群众用药安全。
中药饮片自查报告 11
中药饮片作为中医药文化的重要组成部分，其质量直接关系到临床疗效与患者安全。为了确保中药饮片的质量符合国家相关标准及临床使用需求，我们近期对我单位的中药饮片管理及使用情况进行了全面自查，现将自查报告总结如下：
一、自查目的
本次自查旨在通过对中药饮片采购、验收、储存、调配、煎煮及使用等各个环节的全面检查，及时发现并解决存在的问题，进一步提升中药饮片的`质量控制水平，保障患者用药安全有效。
二、自查范围与方法
自查覆盖了从供应商资质审核、进货渠道、入库验收、库存管理、出库调配至患者使用的全过程。采用现场查看、资料审查、人员访谈等方式，对照《药品经营质量管理规范》（GSP）、《中药饮片炮制规范》等相关法规标准进行细致检查。
三、自查内容及发现
供应商管理：检查了所有供应商的资质证明文件，确认均在有效期内，但发现有两家供应商的年度审核资料不齐全，需补充完善。
进货验收：大部分饮片的验收记录完整，包括品名、规格、产地、批号、生产日期等信息清晰可追溯。但也存在个别批次饮片验收记录不全的情况，需加强验收环节的严谨性。
储存条件：中药饮片储存区域温湿度控制良好，符合不同饮片的储存要求。但发现部分易吸潮饮片如枸杞、菊花等包装密封性不足，需更换更适宜的包装材料。
调配与煎煮：饮片调配过程基本遵循处方要求，计量准确。但在煎药环节，发现煎药设备的清洁保养记录不够详尽，需建立更严格的设备维护制度。
人员培训：大部分员工对中药饮片的基本知识和GSP有一定的了解，但新入职员工的专业培训记录不全，需加强新员工岗前培训和定期复训。
四、整改措施与建议
针对自查中发现的问题，我们立即制定了以下整改措施：
供应商管理：要求未提供完整年度审核资料的供应商尽快补齐，并建立供应商动态评估机制，定期复审供应商资质。
进货验收：强化验收流程，确保每一批次饮片都有完整且准确的验收记录，对不合规饮片坚决拒收。
储存优化：对于易吸潮饮片，更换具有更好密封性能的包装材料，并加强监控，确保储藏环境符合要求。
煎药管理：制定详细的煎药设备清洁保养计划，记录每次保养细节，确保设备处于最佳工作状态。
人员培训：加强对新老员工的中药专业知识和GSP培训，特别是新员工必须完成岗前培训并通过考核才能上岗，同时定期组织在职员工进行业务知识复训和考核。
五、总结
通过此次自查，我们不仅发现了管理中存在的不足，也明确了改进的方向。中药饮片的质量控制是一个持续的过程，需要我们不断完善管理制度，强化执行力度，确保每一环节都达到高标准。未来，我们将继续以患者安全为核心，不断提升中药饮片的品质管理，为促进中医药事业健康发展贡献力量。
中药饮片自查报告 12
中药是我国医药瑰宝其学说具有独特的理论体制。运用中药饮片是中医在诊疗活动中不可缺少的手段，特别是中药饮片在中医的治疗、康复保健中占有了较大的比重。是否能够利用其成分多样、毒性低、疗效确切的特点，充分发挥其在预防、治疗保健方面的作用，造福人类关键在于提高人们对中医中药的认识，保证中药饮片品质，保证其在治疗中的安全性、有效性。中药饮片在基层具有广泛的群众基础和良好的市场进步空间，但在经营、运用等环节仍存在着许多问题。我参加了对全县重点涉药单位的检查，对经营、运用中药饮片的情况进行了调查，基本了解了现在县中药饮片的经营状况、存在问题。
一、全区中药饮片市场基本情况
安定区辖区内有18个乡镇，共有涉药单位近400余家，此次调研涉及中药饮片生产、经营、使用单位76家，其中：中药饮片生产企业1家（药业有限公司）；医疗机构57家，包括县级医疗机构3家（市医院、市中医院、区县妇幼保健院），乡镇卫生院18家，村级卫生所、个体诊所31家；药品零售企业18家。各涉药单位购进中药饮片的渠道主要有：一是中药饮片生产企业原料主要从河北安国和安徽亳州购进，在全区销售范围较广，约占70%，；二是乡镇卫生院以上医疗机构医院及部分零售企业主要从当地中药饮片生产企业、药品批发企业购进，约占75%；三是部分个体诊所不能说明其购进来源，约占5%。
二、存在的主要问题
（一）各涉药单位购进中药饮片的价格、质量差别较大。
在公立医疗机构及中药饮片批发企业的中药饮片价格较部分零售药店及村级卫生所偏高；在乡镇卫生院以上医疗机构及中药饮片批发企业基本不存在中药饮片以次充好、等级混淆、掺假等现象，但在部分零售药店及村级卫生所存在中药饮品非药用部分未去净（金银花混有叶片），中药饮片中含有一定量的砂土、碎末（柴胡、丹参存有砂粒、碎末）等现象。
（二）养护措施不到位，储存条件差。
由于中药饮片来源广泛、成分复杂、品种繁多、性味各异，有的怕热，有的怕光，有的怕湿，应根据各种饮片特性妥善养护。中药饮片批发企业及中药饮片零售企业能够做到按规定分类摆放，且具备防尘、防虫、防潮、防鼠等设施，但存在养护措施执行不到位，不能认真填写养护记录。多数村级卫生所及个体诊所只是将饮片用塑料袋包装封口甚至不封口摆放在货架上，也不分类存放，无防尘、防虫、防潮、防鼠、通风和温湿度监测调节设备设施，导致饮片霉变、虫蛀，饮片质量降低，如柏子仁泛油、炙冬花霉变等。
（三）中药饮片标签不规范。
在村级卫生所饮片标签填写缺项情况比较普遍，有些饮片包装上的标签竟然是销售商自行填制的。饮片一旦拆包零售，便无从知道其来源，这使得假劣中药饮片有了可乘之机，这也是药监部门监管难点。
（四）中药饮片经营人员，特别是质量管理人员素质不高。
多数经营中药饮片人员药学专业知识缺乏，对质量难以得到有效的把握；虽经过药监部门培训，但对中药饮片管理的有关法律法规知识仍较缺乏，不自觉的会出现一些违规行为，调研中发现普遍存在购进验收把关不严，购进验收记录内容不完整、项目不齐全，验收时未能对购进的中药饮片质量和包装、标签、合格证等相关证明文件进行逐一检查、记录；一些销售人员与经营企业为临时聘用关系，一旦发生质量纠纷或销售行为出现违规时，销售人员与药品经营企业之间会出现相互推诿。
（五）观念存在误区，药品不良反应被人为忽视。
由于在人们的意识中普遍存在中药源于天然、安全无毒副作用、不良反应少的传统观念，错误地认为中药既能有病治病，又能无病强身，易造成盲目滥用中药现象。各涉药单位对中药不良反应的重要性普遍认识不足，导致全县至今尚无1例中药不良反应病例上报，不利于中药饮片不良反应监测工作的'开展。
三、中药饮片监管对策
（一）要加强中药饮片从业人员教育培训。
制订切实可行的培训计划，把培养专业型中药从业人员作为一项重要工作来落实。由药学会开展中药学、中药鉴定、中药炮制、中药调剂等理论知识的“应知”培训，并且组织中药饮片质量讲评、炮制操作演练等活动来培养提高从业人员的中药饮片质量验收、真伪鉴别、储存养护等实际操作技能的“应会”能力。由药监部门对从业人员加强法律法规知识培训，提高对《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的重要性的认识，使涉及中药饮片相关的法律、法规，逐步深入人心，变被动执行为自觉遵守。
（二）加强中药饮片监管，健全相关管理制度。
加强对药品经营企业的GSP管理及推进医疗机构的规范化药房建设。规范中药饮片购进渠道，规范标签管理，明确“身份”，以保证其来源可靠、质量可控；加强对供货单位资质的审核，规范购进记录；对于批发企业要在规范购销记录的同时，强调养护措施，并建立档案，储存条件必须改善，确保养护措施执行到位；处方审核、调配、复核要配备中药师以上技术职称或执业中药师资格人员；药监部门要建立问题中药饮片销售情况检查制度，详细核查有问题中药饮片的购进与售出数量及去向。
（三）将中药饮片质量与药品经营企业诚信建设想结合。
运用技术监督的手段加强对可疑中药饮片质量的抽查、检验；对制售假劣中药饮片行为依法给予严厉打击，并将其行为记录到“质量信用档案”，定期通过媒体进行曝光。
（四）加强中药饮片不良反应监测工作的培训和宣传。
对药品监管人员、涉药单位的从业人员开展中药饮片不良反应监测知识和最新不良反应动态的培训，使药品从业人员和监管人员熟悉和掌握中药饮片不良反应的相关知识。通过媒体开设专栏、印发宣传资料等形式改变中药饮片不良反应监测工作现状，从而形成重视药品不良反应报告和监测工作的良好氛围。
中药饮片自查报告 13
中药必须加工炮制之后才能入药，这是中医用药的一个特点。中药炮制是根据中医药理论，依照辩证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术。中药饮片是指中药材经过净选、洗涤、整理、切片、干燥、炮制等加工成后，供中药配方（调剂），并用于中医临床治病、防病（制剂）的药物。中药饮片生产企业是指从事加工中药材炮制过程的生产企业。目前，全国共有中药饮片加工生产企业700余家，xx省52家，我市有9家，仅占全省的17.3%。全省通过gmp认证的饮片加工企业只有我市的哈药集团世一堂中药饮片厂。所以说，目前我市中药饮片生产企业在硬件改造、技术装备、生产经营管理、人员素质、产值效益等诸多方面均有很大差距，同时我市又是中药饮片销售和使用大市，科研生产能力和销售使用之间极不对称。作为我市支柱经济的医药产业在为我市“快发展、大发展”上，中药饮片无疑是一个新的经济增长亮点。
一、我市中药饮片生产企业的基本状况
1、企业分布情况。全市中药饮片生产企业共有9家，分布在哈市区、尚志、阿城、双城、巴彦、宾县、呼兰等七个市县区。分别是哈药集团世一堂中药饮片厂（以下简称世一堂）、宾县中药饮片厂（以下简称宾县）、双城市药材公司中药饮片厂（以下简称双城）、阿城市医药有限公司饮片加工厂（以下简称阿城）四家企业建厂在80年代；xx市时珍饮片加工厂（以下简称时珍）建厂在90年代；尚志市新建中药饮片厂（以下简称尚志）建厂在20xx年、xx市宏凯中药饮片厂（以下简称宏凯）、巴彦县光华中药饮片厂（以下简称巴彦）、xx盛泰中药饮片厂（以下简称盛泰）等三家饮片加工企业建厂于20xx年。其中：国有企业4家、非国有企业5家，分别占全市中药饮片生产企业总数的44.5%和55.5%。
2、企业建设、改造投资情况。自建厂以来，投入到建厂及改造的投资在300万元以上的企业有世一堂、巴彦、盛泰三家饮片厂；100万以上的有宾县、阿城、宏凯三家饮片厂；其他三家饮片厂投资也仅20—50万元之间。
3、人员结构情况。九家饮片企业职工总数为236人，其中职工最多的是世一堂饮片厂102人，占总职工的43.2%，最少的是双城饮片加工厂只有2人（该厂近几年效益不佳处于停产状态，今年九月企业改制，只有2人留守），绝大多数企业职工均在20人以内。全市饮片生产企业用在生产第一线的人数共计88人，占总数的37.3%，最多的世一堂饮片厂也只41人，占本厂职工总数的40.2%。九家企业负责人，只有三家企业领导是学过药学专业的，质检负责人只有4人有药学专业职称，其中大学本科以上学历的有1人，中专3人。
4、厂房生产设备情况。九家企业厂房总面积为15746㎡，其中世一堂饮片厂6810㎡；双城、盛泰、宾县三家饮片厂在20xx㎡左右；宏凯饮片厂1320㎡；巴彦、阿城、尚志饮片厂分别在758㎡、500㎡和400㎡；时珍饮片厂仅有96㎡。全市九家饮片厂共有设备：风选机5台，洗药机（池）7台（个），干燥机5台、干燥箱6个、炒药机2台、切药机21台、粉碎机9台、分装机9台、煅炉1台、车床1台、床1台。检验设备的配置情况。除世一堂饮片厂具备必要的中药饮片检测仪器外，绝大多数企业只有简单的部分仪器，如分析天平、显微镜、水份测定仪等。个别单位，如双城、时珍饮片厂没有任何的检验设备。
5、生产品种情况。除世一堂、宏凯、盛泰、阿城等四家饮片加工企业可生产500多种市场常用药的饮片品种外，其他饮片加工企业，只能简单生产加工10几种，如：车前子、甘草（炙甘草）、板兰根、五味子、泽泻、柴胡、黄芪（炙黄芪）、陈皮等，最多几十种地产简单加工的中药材。
6、生产能力（产量）。全市饮片年生产产量为1300吨，其中年产300吨以上的企业有世一堂、巴彦、盛泰等三家企业，占全市饮片产量的68.9%；100吨的有宏凯、宾县两家企业，占全市饮片产量的15.3%；70吨的有阿城一家企业，占全市饮片产量的5.4%；10吨的有尚志、时珍、双城等三家企业，占全市饮片产量的2.3%。
7、经济指标情况。在销售收入方面：九家饮片生产企业04年预计销售收入3824.2万元，其中世一堂饮片厂2719万元，占全市销售收入的71.1%；巴彦、圣泰饮片厂分别为410万元和300万元，分别占全市的10.7%和7.9%；宏凯180万元；阿城、宾县分别为90万元、80万元；尚志25万元；双城15万元，时珍销售收入仅仅5.2万元。在年利润方面：全市饮片企业04年预计获得利润共计134.2万元，其中获得利润最高的是巴彦饮片加工厂、年利润60.2万元，占全市饮片企业利润的44.9%，人均创利为4万元，销售利润为1881元/吨，销售利润率为14.7%；世一堂饮片厂年利润23万元，人均利润2255元，销售利润为706元/吨，销售利润率为8.46%；阿城、宏凯利润各为20万元；盛泰、宾县、双城分别为10万元、2万元和1万元；尚志为零利润，时珍为负利润2万元。
二、我市饮片企业目前存在的'问题
1、人员素质偏低
目前我市饮片生产企业人员整体素质不高，企业负责人、生产负责人和质量监管负责人普遍素质欠佳，管理技术水平低下，除世一堂饮片厂较好一些外，其余企业上述责任人所学专业和技术职称均未达到gmp的标准要求（主管生产和质量的企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识）。有的企业如：时珍、巴彦、尚志三家饮片厂在上述三个关键岗位的负责人都不符合要求。一线生产人员文化素质较低，有些职工只有小学水平；企业领导到中层干部几乎没有学过目前所从事的中药专业。
2、厂房、设备、设施简陋
由于企业领导对药品《gmp》和《gmp》认证工作的认识、重视程度欠缺，加之企业技术改造资金短缺，这些年来企业在厂房、设备、设施的投入很少，有些企业的生产车间、检验室、仓储等部位均达不到生产要求，设备、设施陈旧、短缺，有的企业仍延用原始的设备，勉强维护生产，用这样的设备、设施生产很难保证产品的质量。由于设备、设施不齐全，生产中药材该洗的不洗，该烘干的不烘干，靠自然凉晒风干，炮制不彻底等等，这种状况无法保证饮片产品安全、合格、有效。
3、产品结构和生产规模不合理
从我市九个饮片加工厂的生产品种和产量上分析，可以看出，品种结构和产量规模呈现两种态势。生产品种多（特别是市场需求量大的
品种，附加值高品种）则企业效益好；产量规模大并适销对路的则企业效益也很好。而尚志，时珍、双城、宾县、饮片加工企业由于品种少，产量规模低则效益不佳，甚至亏损。
4、企业自身积累能力差
由于全市九家饮片厂年预计生产量仅为1300吨左右，年预计销售收入也仅3824万元，利润仅有134.2万元，人均创造利润仅0.52万元。企业的经济状况不佳，造成了企业积累能力较差，致使企业影响了自身的技术改造，上能力、上规模、甚至为了维持简单的再生产、进行gmp的达标认证都无能为力，厂房、设备、设施的陈旧改造、难以更新，给企业下一步生存带来危急。
5、三棵树中药材专业市场对我市饮片生产企业影响
xx市三棵树中药材专业市场始建于1991年，是东北地区唯一的中药材经营集散地，现有业户100多家，来自亳州、安国等地的业户就有66家，占总业户的67.4%，其他为本地业户。市场经营中药材达430余种，中药材主要来源于一是收购并外销我省地产中药材，如黄芪、人参、黄柏、五味子、平贝、鹿茸等30多种，占总成交量的30%。二是来源于中药材产地亳州、安国采购的约占总成交量的70%。专业市场年销售额约在5000万元以上，销售地区辐射我省及吉林、辽宁、内蒙等地区，由于利益驱动三棵树中药材专业市场的业户们将很大部分中药材在收购地就一次性加工成中药饮片。（国家明令中药材市场只能经营中药材，不可经营中药饮片），可是经过多次整治，仍未能从根本解决这一问题。由于不规范的市场竞争，加之个体经营业主销售政策、加工成本、品种等方面都大大优于正规生产企业，给我市的饮片生产企业经营造成很大影响，这些年来致使一些企业无法经营，经济效益急剧下滑，甚至有的企业近几年长期停产，根本谈不上投资进行gmp改造。
三、下步对策
xx市是我省的中心城市，根据“努力快发展、全面建小康、振兴xx”的总体要求和加速我市医药经济快速健康发展的战略需要，应全面科学调研规划我市中药饮片产业发展，从研发、饮片生产等各个环节入手，出台有关政策、加大投入力度，建立药材种植基地，并对现有的生产企业在上规模，增加生产品种上下功夫，全面提升企业生产管理水平。具体措施：
1、适应市场需求，加快企业改革
作为中心城市的饮片企业，这个“蛋糕”必须做大，快做。我省、我市饮片的需求量很大，我们要立足于全市，除满足本市需要量还要辐射周边城市，眼光放远到全国和国际市场。我国传统的中医药行业推出了近20xx种中药产品和3300种其他的传统药物，而亚洲60%的居民已经在使用中草药，全球市场对中药和其他天然药物的需求与日俱增，专家预计，未来5—10年，全球中草药的销量将达到20xx—3000亿美元。未来的40年对我国扩大中草药产量占领国际市场非常重要，目前，我国的中草药仅占全球市场的5%，根据我国的第十个五年计划，到20xx年底中国中草药的国际市场份额将达到15%。这么大的市场，作为xx的饮片生产企业，也要力争有我们的份额。据目前现状，现有企业很难做到，但要争取，就必须改变现状，立足于改革，改革现有的企业机制，走引进资金、融资之路，走合资、股份制改造之路，走扩大再生产之路。靠体制、靠机制、靠规模占领市场，这样我们这块“蛋糕”才会做大。
2、引进人才，培训队伍，全面提升职工素质
要出台鼓励具有管理经验、技术水平、专业知识的能人进入到这个产业中来，当“领头雁”。企业要大胆引进、聘用懂管理、有技术，具有一定专业技术的人员充实队伍。现有企业领导和职工也要进行培训“充电”来提高自身素质，培养一批热爱中药事业，有专业知识，有管理经验，有技术的能干、务实的中层干部。工人经过培训让其掌握中药专业知识，生产工艺、操作规程等。以提高技术水平。
3、加快推进中药饮片生产企业gmp改造，研发扶持一批骨干拳头产品，不断提高产品质量
认真贯彻执行《药品生产质量管理规范》是保证药品质量的前提，要按照gmp改造的标准要求，加大企业投入力度，全面改善企业的“软件”和“硬件”保证产品质量，建立健全现代化企业管理制度，抓紧技术改造步伐，改变企业厂房、设备、设施简陋的局面，才能提高加入wto后的适应能力。要研发定型并支持一批拳头产品，打出品牌、创出名牌，用名优产品带动产业的加速发展。
4、抓好药材基地建设，丰富中药材资源
目前，我国中药材年总需求量超过60万吨，其中出口近30万吨。而全国每年收购量为50—60万吨，其栽培药材约占收购品种的30%，其余为野生。野生药材年收购品种400多种，约占常用药材的70%，收购量40万吨，占收购总量的50—60%。由此不难看出，目前我国药材来源主要为野生动植物。且由于资源的匮乏，医药产业的需求与现有资源之间的悬殊越来越大。中医药特色就是动植物入药，因而濒危药用资源的保护问题对于我国中医药的发展形成了前所未有的压力。抓好我市药材基地建设，丰富中药材资源开发资源，按gap（中药材生产质量管理规范）标准科学合理地规划中药材基地建设，应主要加强三方面的工作，一是积极寻找代用品；二是要加强科学研究，寻求新的药材品种；三是加强对野生动植物人工培育的研究，以其进行大规模种植与饲养。现在全国已经进行人工种植、养殖的药材有200多种，其中如杜仲、厚朴、柴胡、桔梗、天麻、肉苁蓉等100多种实现了大规模生产。同时，我市各饮片加厂还要立足自我，抢先创建自己的药材养殖基地。
5、加大监管力度，严惩违法行为
严格按照国家关于加强中药饮片包装监督管理等通知精神，进一步加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，对今后仍不符合中药饮片包装要求的行为依法进行查处。
总之，我们要加强调研规划，采取有力措施，使我市中药饮片产业尽快进入全国饮片先进行列之中，为振兴我市医药经济做出新的贡献。
中药饮片自查报告 14
自从XX年以来，我市药品经营企业相继通过了省局组织的药品gsp认证，企业在规范经营管理方面得到了全面的提高。但是随着时间的推移，有部分企业在通过gsp认证以后，把精力转移到追求效益上，轻视了规范管理，出现滑坡的现象，个别企业还很严重。根据日常调查了解，目前我市部分药品经营企业在经营管理方面主要存在以下问题：
一、建立的各项管理制度基本不执行。
擅自减少质量管理环节，将制订的质量管理文件束之高阁，不严格执行已制订的质量管理文件，致使药品质量无法得到保证。
二、企业经营、管理人员不能按要求在职在岗。
gsp认证以后，有的企业人员进行了调整，尤其是质量管理岗位的主要人员调离了本企业，而企业并未及时聘任符合条件的人员接任此项工作。还有一些药品零售企业为了节约开支，gsp认证以后解聘了质量管理人员和处方审核员，药店内就一两个人正常卖药。
三、空调、温湿度计等设备基本没使用。
企业在gsp认证时，按照要求购买有关陈列、储存和养护等相关设备，但等gsp认证现场检查结束后，这些设备基本成了摆设，根本没有使用过。只是在有执法人员来检查前编造记录应付了事。
四、未经批准擅自变更许可事项。
有的药品批发企业擅自改变了仓库，认证前仓库面积不够，临时租仓库补充面积，认证后租的仓库就名存实亡了；有的药品零售企业认证后将仓库取消了；有的企业未经批准变更企业负责人、质量负责人；还有的企业超经营范围经营生物制品。
五、不按规定购进药品。
有些企业为了经济效益，将一些生产企业业务人员销售的品种做为本企业的主营品种，这些药品利润大，但手续不齐全，有的业务人员同时经营两个以上药品生产企业的多个品种，有的药品质量难以保证，我局今年经过协查确认，已有多个这样的药品为假、冒药品。而有些药品经营企业为了逃避检查，对这些药品不建购进、验收记录，更不做首营品种审核。
六、药学专业技术人员缺乏。
目前真正学药学专业技术人员非常少，就是我们从事药品监管的工作人员，学药学专业技术的也不多，更何况是在企业，现在企业的药品管理人员大都是其他相关专业或者是初中、高中学历药师（中药师、主管药师）职称。
七、药品分类管理没有解决患者凭医生处方购买处方药和药物滥用问题。
实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的一方面是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。我国实施药品分类管理，是减少不合理用药的发生，保障人民用药安全有效的重要决策。但目前我国实施药品分类管理还存在多方面问题难以解决：
（一）、处方来源不足，药品零售企业提供医生处方的真实性可疑。目前我国的.医疗机构医药合一，大部分是以药养医，医疗机构控制处方外流，药品零售企业经营处方药根本没有处方来源，就是看到处方也确认不了处方的真实合法性。而平时在执法检查过程中，药品零售企业提供医生处方真实性值得怀疑，其中有大部分是伪造的。
（二）、广大群众对药品分类管理知识缺乏了解，凭医生处方购买处方药的意识不强。由于我国推进药品分类管理工作时间比较短，广大群众还没有认识到药品分类管理和滥用药物危及健康的重要性，有病自己凭感觉确定买什么药，不知道自己有病需要经过医生确诊，按照医生处方使用药品，觉得找医生开处方麻烦。
（三）、有些药品零售企业设置的处方审核人员不能按要求在职在岗，有的处方审核人员把名章放在药店内，其他人员可随时在处方上加盖名章，处方审核人员不履行实际审核职责。
八、中药饮片经营管理问题严重。
（一）、中药饮片质量存在较大问题。我市药品零售企业经营的中药饮片全年共抽检118批次，不合格38批次，不合格率占32.2％，（全年所有药品共抽验812批次，不合格药品57批次，不合格率占7％）与其他不合格药品相比高很多。
（二）、中药饮片购进渠道混乱。由于我国对中药饮片管理还处在初级阶段，只有少部分是批准文号管理，另外中药饮片需要打开包装，装在饮片斗内零散销售。中药饮片一旦装在饮片斗内，就不能确认其购进渠道，所以一些企业抓住这一缺陷，从非法渠道低价购进中药饮片。
（三）、缺少中药专业技术人员。经营中药饮片要求经营人员掌握中药专业知识，取得中药专业技术资格，而我市目前具备这样条件的人员很少。有的经营中药饮片企业的技术人员虽然有中药专业技术职称，但没有学过中药专业，不能保证安全地经营中药饮片。
九、生物制品经营存在管理问题。
生物制品的生产、运输、储存、使用都有特殊要求，只有达到这些规定的要求，才能保证生物制品的质量。而目前有些生物制品经营企业在管理上还存在一些问题：
（一）、生物制品运输、储存过程中没有建立“冷链”系统。大部分生物制品都需要在2－10度的低温冷藏环境，而目前市场上经营的生物制品基本上都是用普通运输工具运到我市，有的甚至就存放在常温仓库内直到使用。这样的药品质量不敢说一定保证安全。
（二）、生物制品批签发管理不规范。药品经营企业对实施批签发管理的生物制品认识不够，没有认识道生物制品批签发手续的重要性，经营过程中不主动向购进企业索要该批次药品的批签发手续，而普通群众大都不知道生物制品有批签发管理的规定，一旦在批签发手续上出现问题，患者的生命将会受到严重危害。
十、药品连锁企业经营管理问题。
目前我市有5户药品连锁企业，都是开办时间短，经营规模小，依托药品批发企业开办建立的小型企业。由于有的药品零售连锁门店是加盟连锁，药品连锁企业在管理上不规范，缺少经验，使个别加盟药品零售连锁门店私自购进药品，没有达到统一配送。今年我局已经查处过加盟药品零售连锁门店私自购进药品的违法行为。
十一、违法药品广告监督管理没有取得有效遏制。
在大众媒体发布违法药品广告的行为，严重误导广大患者，对广大患者的经济和生命安全带来严重危害。违法药品广告的发布形式有：
1、发布禁止在大众媒体发布的广告；
2、未经审批，擅自发布的广告；
3、广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；
4、夸大宣传药品商品名称；
5、利用开药品推介会的形式违法宣传药品等。这些发布违法药品广告的药品，价格都很高，广告的发布媒体效益大，药品经营企业利润也大，我局没有处罚职能，所以发布违法药品广告行为一直没有得到有效遏制。今年，我局共移送和上报省局公报的违法药品广告112起。
中药饮片自查报告 15
中药饮片作为中医药文化的重要组成部分，其质量直接关系到临床疗效与患者安全。为了确保中药饮片的质量符合国家相关标准及临床使用需求，我们近期对我单位的中药饮片管理及使用情况进行了全面自查，现将自查报告总结如下：
一、自查目的
本次自查旨在通过对中药饮片采购、验收、储存、调配、煎煮及废弃处理等各个环节的全面检查，发现并解决存在的问题，进一步提升中药饮片质量管理，保障患者用药安全有效。
二、自查范围与方法
自查范围覆盖了从供应商资质审核、入库验收、库存管理直至患者使用的全过程。采用现场查看、资料审查、人员访谈等方法，对照《药品经营质量管理规范》（GSP）、《中药饮片炮制规范》等相关法律法规及内部管理制度，进行了细致的检查与评估。
三、自查内容及发现
供应商管理：核查了所有中药饮片供应商的资质证明文件，确认均具备合法的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，但发现部分供应商的年度审核资料更新不及时，已要求立即补充最新资料。
入库验收：检查了入库验收记录，发现大部分饮片都能严格按照规定进行外观、性状、标签标识等方面的检查，但有少数批次饮片的'验收记录不完整，缺乏详细的验收人签名及日期，已要求完善记录并加强培训，确保每批饮片验收合规。
储存条件：中药饮片库房整体环境良好，温湿度控制在规定范围内，但发现部分易吸潮饮片的包装密封性不足，存在轻微受潮现象，已采取措施改善包装，并加强监控，防止类似情况再次发生。
调配与煎煮：调阅了中药饮片调配记录和煎药流程，发现调配过程基本符合标准操作规程，但个别药师对特殊饮片的配伍禁忌掌握不够熟练，已安排专项培训提升专业技能。煎药环节，设备清洁维护良好，但煎药时间控制上存在不一致，需进一步规范操作标准。
废弃处理：检查了过期及不合格中药饮片的处理记录，发现处理程序合规，但记录文档保存不全，需加强文档管理，确保可追溯性。
四、改进措施
针对自查中发现的问题，我们制定了以下改进措施：
加强供应商管理：建立更严格的供应商年审机制，确保供应商资质信息的时效性和准确性。
完善验收流程：强化验收人员的责任心，严格要求每批饮片必须有完整的验收记录，提高验收标准。
优化储存条件：加强对饮片包装的检查，对于易吸潮饮片采取额外的防潮措施，定期检查库房温湿度控制设备。
提升人员素质：组织定期的专业培训，特别是针对中药饮片的特性、配伍禁忌及煎煮技巧，提升药师的专业水平。
规范废弃处理记录：完善废弃饮片处理的记录保存工作，确保所有操作均有据可查，增强管理透明度。
五、结论
通过本次自查，我们不仅识别出了中药饮片管理中存在的薄弱环节，也明确了后续改进的方向。我们将持续关注并优化中药饮片质量管理的每一个细节，确保为患者提供安全、有效、高质量的中药服务，促进中医药事业的健康发展。
中药饮片自查报告 16
一、引言
为积极响应国家关于加强中药饮片质量管理的号召，确保我单位中药饮片的质量安全，维护患者健康权益，近期我单位组织了一次全面的中药饮片自查工作。本次自查旨在深入排查中药饮片在采购、验收、储存、养护、调配及使用等各个环节中可能存在的问题，并据此制定改进措施，进一步提升中药饮片管理水平。
二、自查内容与方法
采购环节：我们重点检查了中药饮片的采购渠道是否合法合规，供应商资质是否齐全有效，采购记录是否完整可追溯。通过核对采购合同、发票及供应商提供的检验报告书，确保所购中药饮片来源清晰，质量可靠。
验收环节：验收是保障中药饮片质量的第一道防线。我们检查了验收人员是否按照规定的程序和标准进行验收，包括外观性状、包装标识、有效期等关键信息的核对。同时，对部分批次进行了抽样检验，确保验收结果准确无误。
储存与养护：中药饮片的储存条件直接影响其质量。我们检查了仓库的温湿度控制、防虫防鼠措施以及分类存放情况。特别关注了易变质、易虫蛀的中药饮片，确保其储存环境符合规定要求。此外，还检查了养护记录，确保养护工作及时有效。
调配与使用：在中药房，我们重点检查了中药饮片的调配过程是否规范，包括处方审核、称量、复核等环节。同时，对医师开具的中药处方进行了抽查，确保用药合理、剂量准确。此外，还关注了患者用药指导的落实情况，确保患者能够正确使用中药饮片。
三、自查结果
通过本次自查，我们发现我单位在中药饮片管理方面总体情况良好，但仍存在个别不足之处。如部分验收记录不够详细，个别仓库温湿度记录不够及时等。针对这些问题，我们已立即采取整改措施，加强员工培训，完善相关记录制度，确保问题得到及时解决。
四、改进措施与未来展望
加强员工培训：定期组织中药饮片管理相关知识的培训，提高员工的业务水平和质量意识。
完善管理制度：进一步细化中药饮片管理的各项制度，明确各环节的责任人和操作规范，确保制度得到有效执行。
强化监督检查：建立定期自查与不定期抽查相结合的`监督机制，及时发现并纠正存在的问题。
推进信息化建设：利用现代信息技术手段，建立中药饮片管理信息系统，实现采购、验收、储存、调配等环节的全程可追溯。
展望未来，我单位将继续秉承“质量第一、患者至上”的原则，不断加强中药饮片的质量管理，为患者提供更加安全、有效的中药服务。同时，我们也期待与业界同仁共同交流学习，共同推动中药饮片行业的健康发展。
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