医疗器械整改报告范文（通用10篇）
在不断进步的时代，报告不再是罕见的东西，其在写作上有一定的技巧。一听到写报告就拖延症懒癌齐复发？以下是小编收集整理的医疗器械整改报告范文，欢迎阅读与收藏。
医疗器械整改报告 1
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
一、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的'条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
二、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
三、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
四、合法、规范、诚信建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械整改报告 2
根据《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，我药房对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面检查，现将我药房实施GSP认证工作及自查情况报告如下：
一、药店基本概况：
本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17栋12号网点，企业负责人吴爱枝，质量负责人吴爱枝。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有3人，营业面积106平方米。经营品种有800多种。
二、质量管理与制度
由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4名同组成：分别是药店法人：吴艳、质量管理负责人：吴爱枝(兼驻店药师)、验收员：沈芸芸、养护员：李芳。营业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合新版《GSP》要求。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。
四、设施与设备
本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证(批发)和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限;药品销售人员的身份证复印件;购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的'原印章;进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。
验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。
(1)外包装是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。
(2)内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项;瓶签要粘贴牢固。
(3)药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。
(4)验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列(零售)管理。
我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区(黄色)、合药品区(绿色)、不合格药品区(红色)和退货区(黄色)，做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架，温室度仪，避光设施(窗帘)，防鼠设施(门缝密封)达到了“七防”(防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控;每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量
七、销售与售后服务
为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等;在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
八、计算机软件系统
计算机系统为国内知名大公司：深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。
九、自查情况
我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：
一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;
二是对货架上销售标签规范填写;
三是对店面卫生重新打扫;四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。
通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
医疗器械整改报告 3
为贯彻落实县食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以分管院长为组长的自查小组，按照《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、机构、人员与制度：
我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药事部门负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理制度，建立了继续教育培训计划，提高人员素质，对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。
二、采购与验收：
严格按照卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、落实规范药房管理制度：
严格按照规范药房的标准，对全院的药房、药库及门诊部药房进行管理。
四、药品储存与养护：
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。
五、药品的调配：
药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的'原则。
六、不良反应监测：
建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。
七、特殊药品：
特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在部门监督下销毁，销毁记录应符合要。
八、检查中发现的问题：
通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各站、组、科室人员务必按制度认真整改，并落实到人。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。
医疗器械整改报告 4
根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况报告如下：
一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的'医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使用安全，保证设备在良好状态下运行。
二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。
三、做好医疗器械管理与维护保养培训
二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。
三、建立科室经常性维护保养制度
四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。
五、建立医疗器械不良事件监测管理制度
六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。
七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。
医疗器械整改报告 5
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全
杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的`合法及质量
我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、为保证在库储存药品医疗器械的质量
我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
五、加强不合格药品医疗器械的管理
防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
六、我院今后药品医疗器械工作的重点。
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械整改报告 6
自兴济镇中心校开展党的群众路线教育实践活动以来，我按照要求，认真学习了相关文件精神，并细心体会，与其同时，也开始认真反思自身。这是我第一次学习有关整顿工作作风方面的精神，进行了学习教育和深入思考。同时，也对自身存在的问题有了更进一步的认识。现在对照工作实际，作深入剖析，期望后期达到自我教育、自我提高、自我完善的目的。
一、存在的问题
我在兴济镇港西学校工作这一年来，在学校领导的指导下，在同事们的'协助下，虽然做了一些工作，并按照领导的提醒对自己教育教学工作做了修改，但还是不能充分对自己在如今的工作中存在的问题进行自我剖析，所以我将结合自身在之前工作岗位中存在的问题一并反思，主要有以下几个方面：
对自我表现有些满足。在东光支教期间（特岗教师）对于小学生的教育教学工作有了一定的经验，在现在的工作中要求简单，然后就有些自我良好，对自身要求也有所降低，幸运的是在现在的工作岗位上发现了自己还欠缺众多。
二、下步打算
针对存在问题和产生原因，我们将进一步统一思想，端正态度，按照定问题、定领导、定措施、定时限、定专班的要求，使整改的问题做到有跟踪、有落实、有回访，真正让群众满意。
1、加强学习，在提高服务本领上下功夫。着力打造学习型机关，以建立一支政治强、作风硬、守纪律、能战斗的干部队伍为目标，切实加强干部职工的教育管理，在实践中增长服务本领。
2、创新机制，在强化制度建设上下功夫。坚持把健全管理和服务制度、发挥制度的约束规范作用体现在政风行风建设之中。进一步推行政务公开，接受群众监督；进一步简化审批程序，提高工作效率；进一步创新工作方式方法，提高服务水平。
3、执行制度，在开展优质服务上下功夫。围绕“三服务”和效能建设，继续深入开展“让市民了解城建，让城建贴近市民”主题活动。按照“一张笑脸相迎、一声您好问候、一把椅子让座、一杯茶水暖心、一片诚心办事”的工作规范要求，认真接待做好来电、来信、来访、登门投诉、办理公务、政策咨询等工作，克服“门难进、脸难看、事难办”现象。
4、强化监督，在确保工作落实上下功夫。狠抓群众反映问题的解决，狠抓民心工程建设，狠抓服务质量和管理水平的提高，狠抓源头治腐行为的规范，狠抓管理工作中失职问题的追究。全面整改由“一把手”负总责，分管领导为责任人，职能科室具体抓落实。做到凡是居民抱怨的，再难也要攻克；凡是居民期盼的，再小也不轻视；凡是居民认同的，再好也不止步。
各位领导、各位行评代表、同志们，在民主评议政风行风工作中，各位不辞辛劳地深入基层调查研究，为我们建设系统的行评工作做出了巨大贡献，借此机会，我代表建设系统全体干部职工对各位表示衷心的感谢和崇高的敬意！我们将以本次评议活动为动力，进一步增强工作责任感和使命感，以认真负责的态度、改革创新的精神、求真务实的作风，紧密联系单位实际，研究新情况，应对新挑战，拓展新领域，注入新活力，总结新经验，创造新业绩，促进新发展，确保政风行风评议工作真正取得实际效果，力争在科学发展上有新思路，在解决民生问题上有新成效，在体制机制改革创新上有新突破，在干部队伍建设上有新进步！
欢迎各位领导、各位行评代表对我局行评工作进行点评和批评，并诚恳接受各位代表的质询。
医疗器械整改报告 7
xx有限公司位于xx市xx区湖xx路xx号，于20xx年12月成立。法定代表人xx，企业负责人xx，质量负责人xx，注册资金xx万元，企业性质为有限责任公司。注册地址均为仓库地址xx市xx区湖xx路xx号，办公面积xx㎡，阴凉库面积xx㎡，冷库容积为xxm。
《医疗器械经营许可证》证号：xx号，有效期限至xx年xx月xx日。核准经营范围为：ⅲ类：xxxxxxxxxx。
《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号：xx，备案经营范围：ⅱ类： xx。
根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（20xx年第112号）和《xx食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（xx号）以及《xx市食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（xx号）的精神要求，公司领导高度重视，召开专题会议传达各级药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求，要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改及管理措施情况报告如下：
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所有的医疗器械首次发生业务的供货单位/销售人员、供货品种、购货单位全部通过计算机系统进行业务部门申报—质管部审核—质量副总审批的流程进行合法审核。通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营/生产范围进行关联，医疗器械购、销、储、运等经营环节全部通过计算机系统进行控制，能够有效做到超经营范围、超有效期限的预警提示和拦截控制。确保我公司医疗器械购销经营活动的合法性。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司医疗器的经营条件全部依据《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》许可和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和营业场所进行医疗器械经营活动的，没有发生任何变化。不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的经营行为。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的要求，提供有关资料进行《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的申办，提供的资料真实、合法、有效。自经营以来xx市xx区食品药品监督管理局，每年对我公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的经营行为。并保证在以后的经营过程中继续严格遵守《医疗器械经营质量管理规范》，不伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：20xx年xx月xx日我公司顺利通过了xx市食品药品监督管理局现场检查验收，取得了《医疗器械经营许可证》的到期延续，我公司严格按照《医疗器械经营许可证》许可的经营范围进行第三类医疗器械经营活动，未经许可的第三类医疗器械计算机系统进行自动拦截控制。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所有经营的第二类、第三类医疗器械、进口医疗器械均有医疗器械注册证，所有医疗器械首营产品资质的合法、有效性都通过计算机系统进行审核，经过质量副总批准通过后，才可以进行业务的发生，保证了医疗器械产品的合法性。
（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的`医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所有医疗器械产品在采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，并对供货者质量管理情况进行评价，资质包括：
①营业执照；
②医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
③医疗器械注册证或者备案凭证；
④销售人员身份
证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。保证了医疗器械产品的合法采购。
（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所经营医疗器械产品的说明书、标签均符合自20xx年10月1日执行的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）规定。我公司均按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存。
我公司医疗器械阴凉库面积为xx㎡，冷库面积为xx㎡，xx辆冷藏车，xx个保温箱。我公司仓库、冷藏车、保温箱内均安装温湿度自动监测系统，对仓库、冷藏车、保温箱内温度能够进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控仓库、冷藏车、保温箱的温湿度。确保了仓库、冷藏车、保温箱的温湿度都控制在规定的范围内，做到了低温、冷藏医疗器械全链条冷链管理的。有效保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。
（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司建立并执行了医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，我公司所有经营医疗器械产品都在计算机系统中自动生成采购记录、收货记录、验收入库记录，库存记录、养护记录，销售记录、出库复核记录、运输记录，并通过计算机系统进行医疗器械产品效期管理，计算机系统实现近效期预警，
超过有效期自动锁定，停止销售。
根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（20xx年第112号）精神要求，我公司对20xx年6月1日至20xx年6月30日以来的医疗器械经营行为，对照公告的八项内容逐条进行了深入自查。通过自查我公司严格按照相关法律、法规的要求开展经营行为，不存在公告中的违规行为。我公司承诺所提供的自查及整改报告内容真实、有效。
特此报告。
医疗器械整改报告 8
一、自查工作开展情况
为了全面了解医疗机构的问题，我院针对各临床科室、医技科室进行了调查和问卷调查，并组织了各科室认真开展自查工作。在自查过程中，我们将重点关注医疗过程中可能存在的问题，包括患者信息的安全保障、医疗操作规范的监管、医疗设备的质量和维修等方面。
二、自查结果分析
在自查中，我们发现了一些问题，主要包括以下几个方面：
1、医疗文书的管理存在漏洞。医疗记录的实名记录率不足95%，签名不规范的医疗文书过多。
2、患者信息管理存在问题。患者信息的电子管理不够严密和完善，存在一定的信息泄露和安全隐患。
3、医疗过程中，偶有操作不规范、环境卫生不达标现象发生。如一次性物品未及时更换，工作人员未采取必要操作规范等。
4、医疗设备的质量监管存在漏洞。医院过长的设备使用年限，存在较多的设备设施老化等问题。
三、重点整改方案
为了解决自查中发现的问题，我们制定了下面的重点整改方案：
1、完善医疗文书管理制度。制定医疗记录的规范格式、签名规范和实名制度，提高医疗文书的规范化管理水平。
2、严格管理患者信息，完善电子信息管理系统。加强对医疗过程中患者信息的保护和安全，完善患者信息的电子管理系统，及时对系统漏洞进行修复。
3、加强医疗过程中的操作规范和环境卫生监管。加强医务人员对操作规范和环境卫生的培训和纪律管理，确保医疗过程中的操作规范和卫生条件达到国家标准。
4、加强医疗设备质量监管。加强对医疗设备的'质量监管、设施升级和维护，设备使用过程中必须符合国家标准。
综上所述，我院对医疗质量自查情况及结果进行了详细分析，并制定了相应的整改方案。我们相信，通过自查整改，我院的医疗质量必将进一步得到提高，在为广大患者提供更加优质的医疗服务的道路上迈出坚实的步伐。
医疗器械整改报告 9
根据贵局现场检查意见及责令改正通知要求，我单位就医疗广告发布相关事宜整改情况报告如下：
1、我单位全面梳理在微信公众号等各种媒介上发布的宣传信息，安排专人负责，立即停止发布并删除含有表示功效等涉嫌违规的宣传内容。目前，该项工作已完成。
2、关于医生简介的相关内容，我单位责成医务科负责重新编辑，审核医生实际的执业资质情况，客观、真实的进行介绍，不进行夸大或虚假宣传。目前，该项工作正在进行，各医生简介内容正在更换之中。
3、之前，我单位发布的公交车身广告，已于20xx年6月到期，现已停止发布。后期，我单位如若再发布公交车身广告，需取得中医药管理部门批准的`广告审查证明后，再行发布。
4、之前，我单位发布的班车座套广告，已于20xx年6月到期，不再发布。我单位已通知公交公司清理未更换的班车座套。
5、加强内部广告审查管理。之前，我单位内部审查广告人员对广告法及相关法规和政策学习不够，鉴于此，我单位组织了相关人员开展了一次系统、详细的广告法律法规集中学习培训。同时，进一步健全和完善广告流程，规范业务操作流程，并督促相关职能部门严格执行。
感谢贵局对我单位医疗广告宣传工作的监督和指导。在此，我单位承诺，拒绝医疗陷阱，杜绝发布虚假医疗广告。坚持严格执行国家卫健部门各项相关规定，维护医疗市场的健康有序发展，努力提高医疗诚信，实事求是地进行营销活动和广告宣传。
此后，我单位将严格按照医疗广告管理办法等法律法规的要求，在取得省中医药管理局相关医疗广告审查证明后，根据审查核准内容，依法依规进行宣传。
医疗器械整改报告 10
随着人们生活水平的提高，医疗服务的需求也与日俱增。然而，在医疗行业中，医疗质量问题一直是一个亟待解决的难题。为了保证患者的健康和安全，医院每年都会进行医疗质量自查，及时发现和解决质量问题。在本次医疗质量自查中，我们针对近期发现的医疗质量问题进行了全面梳理与整改，现将自查整改报告如下：
一、自查背景
本次医疗质量自查是本院定期进行的一项工作，旨在发现和排除现存的问题，提高医疗服务质量和保障患者的权益。自查期间，我们针对医院各科室的医疗工作进行了全面、系统的检查，内容主要包括医疗行为规范性、治疗方案合理性、医疗操作规程、医疗废物处理、医疗设备维护等方面。
二、问题发现情况
本次自查发现的问题主要有以下几个方面：
1.医疗服务存在的语言沟通问题。部分医务人员与患者之间的.沟通存在困难，不能清晰地向患者阐述病情和治疗情况。
2.药品使用和处方管理方面存在缺陷。部分医务人员存在开具不符合规范要求的处方，导致患者的病情不能得到有效控制。
3.医疗废物处置存在问题。部分科室医疗废物处理不规范，存在安全隐患。
4.医疗设备维护存在问题。一些医疗设备出现故障，影响了医疗服务质量。
三、整改措施
为了排除以上发现的问题，本院采取了以下措施：
1.加强职业道德培训，确保医务人员对患者进行准确和清晰的语言表述，避免引起误解。
2.建立完善的药品管理制度，强化处方审核，杜绝无效或重复处方的出现。
3.加强医疗废物处理培训，确保周全消灭医疗废物和污染源；同时，加强医疗废物收集、贮存和处置的管理，杜绝因处理不当可能带来的安全隐患和风险。
4.加强设备维护，定期进行检查和保养，确保医疗设备正常运转，保障医疗服务质量。
四、总结
医院在自查中发现的问题是我们一直致力于解决的问题，是我们努力提高医疗质量的方向和目标。加强职业技能培训，以人为本，提高职业技能水平和服务意识，切实推动我院医疗服务质量水平的提升。我们相信，在全院医务人员共同努力下，一定会让医院的各项医疗服务水平更上一层楼。
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