一、填空题（2 分/空，共 30 分） 1 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、
2 质量管理部门可以分别设立 3主要固定管道明确标明内容物和。
4 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。
6 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照净区的要求设置。 7 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业执业药师资格），具有至少 少 的药品质量管理经验，接受过与生产产品相关的专业知识培训。
8 质量管理负责人和生产管理负责人不得权人可以 。
二、单项选择题（2 分/题，共 30 分）
1. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保存适当的压差梯度。（ ）
A. 20 B. 15 C. 10 D. 5
2. 批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的组合。（ ）
A. 汉字 B. 拼音 C. 数字和（或）字母 D. 数字
3. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）。
A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是
4. 发运记录应当至少保存至药品有效期后年。（ ）
A. 4 B. 3 C. 2 D. 1
5. 改变原料药、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进行评估。（ ）
A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是
6. 以下为质量控制实验室应当有的文件。（ ）
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事薄）
C. 必要的检验方法验证报告和记录
D. 以上都是
7. 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应在得到批准后方可实施。（ ）
A. 质量管理部 B. 生产技术部
C. 药品监督管理部门 D. GMP办公室
8. 质量控制实验室的检验人员至少应当具有验操作相关的实践培训且通过考核。（ ）
A. 初中 B. 中专或高中 C. 专科 D. 本科
9. 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后 年至少进行一次健康检查。（ ）
A. 4 B. 3 C. 2 D. 1
10. 应当对受委托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相应的质量标准（ ）
A. 委托方 B. 受托方 C. 生产车间 D. 以上都不是
11. ）
A. 质量管理部 B. 生产技术部
C. 药品监督管理部门 D. GMP办公室
12. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ ）
A. 将人为的'差错控制在最低的限度
B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D. 与国际药品市场全面接轨
13. 制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ）
A. 自来水 B. 饮用水 C. 纯化水 D. 注射用水
14. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（ ）
A. 销毁 B. 返包
C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门
15. 密封，指将容器或器具用事宜的方式封闭，以防止外部侵入。（ ）
A. 微生物 B. 水分 C. 粉尘 D. 空气
三、不定项选择题（3 分/题，共 30 分）
1. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则（ ）
A. 合格先出 B. 先进先出 C. 急用现出 D. 近效期先出
2. 企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。（ ）
A. 人员 B. 厂房 C. 验证 D. 自检
3. 批生产记录的每一页应当标注产品的。（ ）
A. 规格 B. 数量 C. 过滤 D. 批号
4. 药品生产企业应当长期保存的重要文件和记录有。（ ）
A. 质量标准 B. 操作规程
C. 设备运行记录 D. 稳定性考察报告
5. 关于洁净区人员的卫生要求正确的是。（ ）
A. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物
B. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
C. 员工按规定更衣
D. 生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟
和个人用药品等杂物和非生产用物品
6. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。（ ）
A. 国家食品药品监督管理局 B. 省食品药品监督管理局
C. 市食品药品监督管理局 D. 质量管理部门
7. 具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。（ ）
A. 具有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响
B. 药品外包装损坏
C. 对退货质量存有怀疑，但无证据证明
D. 经质量管理部门根据操作规程进行评价
8. 当影响产品质量的主要因素变更时，均应当进行确认和验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（ ）
A. 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B. 生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C. 检验方法变更
D. 人员变更
9. 药品生产企业关键人员至少包括。（ ）
A. 企业负责人 B. 生产管理负责人
C. 质量管理负责人 D. 总工程师
10. 只限于经批准的人员出入，应隔离存放的物料或产品有。（ ）
A. 待检物料 B. 不合格产品 C. 退货 D. 召回的产品
四、（5 分/题，共 10 分）
1. 物料的放行应该至少符合哪三项要求?
2．企业如何进行偏差分类？对重大偏差的评估可能包括哪些措施？
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