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器械临床使用管理制度（通用18篇）
在发展不断提速的社会中，越来越多地方需要用到制度，制度是指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。想必许多人都在为如何制定制度而烦恼吧，下面是小编整理的器械临床使用管理制度，仅供参考，大家一起来看看吧。
器械临床使用管理制度 1
为了加强医疗装备的临床使用安全管理工作，降低临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。
1、建立组织机构设施设备安全管理委员会（fmp），全面控制医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
2、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。
3、指导各科室医疗器械监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。
4、设备科根据设备使用年限，及维修频率、及完好情况定期进行风险评估，巡查及预防性维护（pm）
5、临床科室健全完善检查检测体系，设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。
6、达到以下条件者为高风险状态，需更新设备避免风险。
（1）出现设备的外保护或绝缘层损坏，有短路、漏电危险、控制开关失灵等情况。
（2）使用寿命：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电气及机械类为10年，放射性设备及其他耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。
7、设备科维护员负责对大型医疗设备、特种设备进行一次风险评估检测。
器械临床使用管理制度 2
医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的`安全管理应符合要求。
六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。
器械临床使用管理制度 3
通过对医疗器械的安全控制和风险分析，采取相应措施从而降低风险发生的概率。
适用范围：
通过正常招采程序进入我院的医疗设备（含科研、教学）、配件。
医疗器械使用安全风险管理是对医疗器械临床使用环节可能发生的安全风险进行分析、评价、控制和检测工作的管理方针、程序及其实践发系统运用。
1、《医疗器械监督管理条例》，国务院令650号，自20xx年6月1日实施；
2、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，国务院令第680号，自20xx年5月4日实施；
3、《医疗器械使用质量监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局令第18号，自20xx年2月1日实施；
1、《三级综合医院评审标准实施细则》（20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程”。
2、《三级综合医院评审标准实施细则》（20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度”。
1、病人和操作人员不能觉察的危险因素，如放射线、电离辐射、磁场。
2、昏迷、麻醉状态或卧床病人，尤其老人、儿童、残疾人，对危害无法采取正常反应。
3、作为生命支持和功能替代的医疗器械，其安全性、可靠性能直接影响人体生命安全。
4、使用中的医疗器械绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的电气安全隐患。
5、多种医疗器械连接使用，可能产生更大的安全隐患。
6、不同医疗器械之间相互干扰，如电磁干扰产生的安全隐患。
7、有源医疗器械通过皮肤或直接插入体内时，电气安全性能造成的危害。
8、特定环境如湿度、温度、可燃气体、有毒气体、易爆物质，使医疗器械在应用中可能造成安全性、可靠性下降。
10、年久失修或大修理后未按常规进行设备有关数据检测，使电气、机械等部件安全性能下降未被发现。
11、使用人员操作失误或无关人员在无意或无知情况下变动医疗器械的工作状态和预设置，造成的安全风险。
12、未重视生产厂家提示的适应证、禁忌证及风险因素或可能产生的副作用。
1、为防止医疗器械在使用中对病人和工作人员造成伤害，必须设置警示标志。
（1）危险标示：对放射线、电离辐射、高磁场等区域的通道与入口处，应设置明显的警告标志。
（2）状态标示：对X线机房、CT机房、直线加速器和SPECT等机房，当设备处于工作状态时，通常设置红灯以示警告。
根据国际电工委员会（IEC）的标准IEC60601—1—19xx〔《医用电气设备第一部分：安全通用要求》第一版〕及其第一号修订标准0991—10制定了医用电气设备安全的国家标准GB9706、1—1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。该标准是医疗设备在整个使用寿命周期中必须达到的安全基本要求。
医疗器械必须采用保护接地，配电方式为三相五线制、保护接地母线接地电阻应小于4Ω。大型医疗设备如CT机、MRI、DSA、直线加速器、SPECT等，应按设备安装说明书中接地电阻要求，设置专用接地保护。对有特殊要求的供电系统如心胸外科手术室，应采用1：1隔离变压器与专用接地线，隔离变压器的二次回路不接地。
国家对放射诊断、治疗设备，包括X线机、CT、DSA、核医学设备如SPECT、PET、PET—CT、γ计数仪，医用直线加速器、钻机，模拟定位机、x—刀和γ刀等，国家己有成熟的防护标准和安全规范，主要的防护规范有两项，《GBW—3—80医用远距离γ射线治疗卫生防护规定》和《GBW—2—80医用治疗X线卫生防护规定》。
在采购医疗设备时，应选择通过电磁兼容性安全认证的医疗设备。在设备的安装布局中，应考虑医疗设备之间的相互干扰与影响、在使用前应分析各种医疗设备的电磁兼容性问题，制定操作规程时应充分强调电磁辐射的防护措施。
设备使用前对医护人员、操作人员及工程技术人员的技术培训，可采取现场培训和工厂培训相结合的'方式，大型医疗设备培训可分多次完成。
（2）了解使用说明书、维修手册及与该设备有关的国际、国家标准。
（3）科室所购置设备应具备说明书，并随机器放置。医学装备部按使用说明书，协助临床科室制定设备操作规程，内容如下：
①有关医疗设备适用的对象、设备保管人员、应用范围、开机前检查、注意事项及标准程序。
④操作中的注意事项、安全风险、禁忌、操作人员要求等。
（5）大型贵重精密仪器设备操作人员必须具备操作人员上岗证。
（2）大型贵重精密仪器设备应指定专人操作与专人负责管理。
（4）使用人员应与工程技术人员合作，共同开发医疗设备的全部功能，做到物尽其用。
（5）为确保医疗设备始终处于最佳的性能状态，并及时发现设备性能的变化，对大型医疗设备日常的质量控制，由使用科室医技人员及工程技术人员对设备作稳定性检测，并进行评价。
（6）操作使用人员应按设备使用说明书及操作规程要求对设备定期进行日常维护和保养。
（7）根据《医疗设备三级质量控制具体要求规范》及设备技术要求，医学装备部制定设备维保周期及内容，并定期对维护报告进行分析。
（8）医学装备部按照《急救生命支持类设备管理制度》，《大型医疗设备管理制度》等对全院医学装备进行定期巡检及预防性维护，并对巡检中发现的问题及时解决，并做好记录。
（9）设备维修人员在维修医学装备后应进行相关的性能检测和电气安全检查，并对检测内容进行登记，经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
（1）科室应将设备日常维护及使用情况定期报告医学装备部。
（2）医疗设备出现故障，应立即停止使用该医疗设备，悬挂设备停用标识，并立即通知医学装备部，可拨打63910296（外线）、2296（内线）或与设备责任人直接联系。
对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。
器械临床使用管理制度 4
1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责
（1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。
（2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
（3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
（4）通报院内出现的.重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。
（5）对医院内医疗器械临床安全使用的工作状况进行分析、讨论和总结。
（6）对在医疗器械临床安全使用工作中有突出贡献的有关科室和人员提出表彰和奖励的建议；对在医疗器械临床安全使用工作中有重大责任事故的有关科室和人员提出批评和处罚的建议。
2、人员组成
由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械采购和保障管理等相关人员组成。
组成成员：院长、分管院长、医务科科长、护理部主任、医院感染科科长、医疗器械科科长。
3、工作方式
日常工作由医务科和医疗设备科负责，每次活动要有记录，有小结。
器械临床使用管理制度 5
1、目的：
通过对安全器械的使用进行规定，确保器械的正常使用。
2、主要职责：
按规定确保器械的正常使用。
3、对讲机：
—安全员在使用对讲机时必须掌握正确的使用方法，根据编号对应备用电池板，不得调错。
—每班交接班时必须对对讲机及附属设备进行检查，并将检查情况记于交接班记录中。
—对讲机是岗位之间重要的'通讯工具，所以，在顶岗或换岗时，要做好移交，做到机不离人，人不离岗，不准擅自将对讲机带到他处或借给无关人员使用。
—上班期间不得以任何理由关闭对讲机及禁止在对讲机中谈论于工作无关事由、开玩笑不得在对讲机中联系机密事情。
—本部使用统一频道，未经安全经理许可，任何人不得更换。
—根据不同环境，正确掌握最佳音量。在机房等喧闹之处，可加大音量，清静之处应相应减轻音量，以听清为宜。注意在宾客面前减小音量以示礼貌
—妥善保管及使用对讲机，不得握拿天线部位，避免碰撞、敲打对讲机，避免因浸水、淋雨等而导致对讲机受潮。电池板需电量耗尽方可充电。
—对讲机在使用过程中发生的故障应及时报告，严禁私自拆卸。如违反规定而造成对讲机损坏的，根据规定给予处罚及赔偿。
4、巡更仪：
—安全员在使用巡更仪时必须爱护使用，不得将巡更仪掉落和遭受碰撞，由此而产生巡更仪损坏，
将根据有关规定给予处罚及赔偿。
—员工在巡逻完毕交接时，必须认真检查巡更仪是否完好。
—在巡逻使用时，不得让巡更仪淋雨受潮，不得将巡更仪在墙机中重插或重力摇拨。
—严禁员工自行拆解机体及调试改动任何内存，一经商场物业发觉，将按规定处罚。
5、手电筒：
—一般照射：在大范围搜索巡查时使用。
—集中照射：集中一点照射，在辩明可疑事物时使用。
—作为安全人员互相联络之信号。
—遇见可疑人物时，直接照射其眼睛，并记录其特征，以便将来追查时提供线索。尽量少用手电筒，以免暴露自身位置，而遭藏匿暗处之歹徒袭击。
器械临床使用管理制度 6
为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。
一、建立组织机构设施设备安全管理委员会（fms），全面管控医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
二、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。
三、指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。
四、设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护（pm）。
五、临床科室健全完善监测体系。设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。
六、设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报，以避免同类事件的.再次发生。
七、奖惩措施。医院对成功提交一起安全事件的职工给予20元奖励；对隐瞒安全事件的科室一经查实后根据情节轻重进行进追究责任。
器械临床使用管理制度 7
根据国务院《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。
一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。
三、所购的`无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可验收入库。
四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。
五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。
六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。
七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。
八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。
九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。
十一、使用无菌器械前应检查小包装是否破损，标识是否清晰，是否在有效期内等，不符合规定的不得使用。
十二、严禁重复使用无菌器械。无菌器械使用后必须按规定销毁，使其不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并建立完整，真实，规范的销毁记录。
十三、无菌器械使用后统一送至医疗废弃物处置中心，按相关规定统一处置销毁。
器械临床使用管理制度 8
为加强医疗器械的管理，确保医疗器械使用中的安全有效，特制订本制度，本制度中涉及的医疗器械是指除属固定资产的医疗设备之外的所有医疗器械。
一、医疗器械管理的基本任务
（一）做好医疗、教学、科研和预防保健需要的医疗器械的供应和管理工作，确保医院医、教、研工作的顺利运行和安全有效的使用。
（二）严格执行招标采购制度。
（三）做好医疗器械的验收及质量管理，特别是植入性材料的跟踪管理等。
（四）做好医疗器械的信息和资料管理，了解、索取并保管好有关医疗器械质量检验、储存等方面的技术资料。
（五）遵纪守法，严禁在医疗器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。
二、医疗器械采购管理制度
（一）审批
1、凡属新增（医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的）医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括：医务科门对临床使用必要性的意见（对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见），财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。
2、非正常使用医疗器械的控制：
（1）新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。
（2）新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。
（3）新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。
（二）采购
1、医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。
2、属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。
3、对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。
4、不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。
5、不得采购无证医疗器械。
6、在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同（合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式），以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。
（三）索证
医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件：
1、销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书；
2、提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；
3、提供经营产品的代理证书；
4、提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3C认证证书等；
5、产品质量承诺；
6、所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
三、医用耗材院内招标采购管理制度
（一）医院对部分医用耗材实行院内招标采购。凡列入医院内招标采购范围内的医用耗材，采购部门不得自行采购，如擅自采购并由此造成不良后果的，医院将依据有关规定追究相应责任并予以处理。
（二）医院耗材院内招标采购必须严格按照国家《招标投标法》和《政府采购法》规定的程序和原则进行。
（三）组织机构及职责
1、医院成立医用耗材招标领导小组，小组成员由分管院长、医院监察部门、医务、护理、临床科室负责人及医疗设备科科长及有关人员组成。
2、医院医用耗材招标领导小组负责组织医用耗材院内招标采购的开标、评标及有关事项的安排，医疗设备科负责做好院内招标采购的日常事务性工作。
3、医院医用耗材招标领导小组应根据临床医疗需要，定期或不定期地遴选医用耗材院内招标采购的具体品种。
4、各科室购置医用耗材需填写申请表，同时提出所需器材的技术参数、质量要求，但不得规定品牌。少数特殊器材，经招标领导小组同意后，使用科室须提出不少于两个以上的品牌供设备科参考，招标领导小组应从品牌、质量、疗效、价格等方面予以综合评定。
（四）参加医院院内招标采购的医用耗材生产企业、经营企业，必须具备以下条件：
1、具有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许证等相关的'资格证书和有效证件；
2、具有独立法人资格；
3、具有一定的生产经营规模；
4、具有及时供货能力；
5、具有较好的商业信誉；
6、如代理产品必须提供该产品的上级供应商的代理证书。
7、招标领导小组要求的其他有关条件。
（五）招标领导小组必须严格执行有关规章制度，遵纪守法，照章办事，忠于职守，廉洁自律。
（六）由医疗设备科确定专人，认真做好招标前期的准备工作，做好招标过程中投标、开标、评标全过程的记录，并存档备查。
（七）对招标的医用耗材的中标单位，医疗设备科必须及时订立并履行购销合同。
（八）本采购制度适用于政府采购限额以下的除属固定资产医疗设备之外的院内招标采购。
四、医疗器械验收管理制度
医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度：
（一）对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有：
1、医疗器械产品注册证；
2、医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证；
3、工商营业执照；
4、商检证、商检标志及商检报告（心脏起搏器等进口产品）；
5、3C认证证书；
6、制造计量器具许可证（计量器具）；
7、产品合格证；
8、所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
（二）对购入产品包装、标识、标签的查验
1、包装应当完好。
若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。
若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。
2、包装标识应包括：产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号（计量器具）、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号（无菌产品）等。
3、进口产品的外包装应有中文标识。
4、包装标识的有关证件编号应与实物相符。
（三）验收记录
1、对购进的医疗器械产品应做好验收记录。
2、验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；有商检报告要求的，要查验商检报告；有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的进货来源。
3、验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。
（四）对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收
对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品；手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表（即验收及跟踪单）一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。
（五）入库：验收合格的医疗器械可以做财务入库。
器械临床使用管理制度 9
一、定义：不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。
二、下列产品确定为不合格医疗器械：
1、质量不合格的产品；
2、受污染的医疗器械（尤其是无菌医疗器械）；
3、无有效证件的医疗器械；
4、过期失效或国家明令淘汰的医疗器械；
5、包装不规范、标识不清的`医疗器械。
三、不合格医疗器械的处理
1、当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理；
2、对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明“不合格”及有关原因；
3、对不合格或质量可疑的医疗器械，在验收中的，不准入库，在使用中的应停止使用，并及时报告当地药监部门，等候处理。
4、对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本，具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、处理情况、经手人等信息；
5、不合格医疗器械不得入库。
器械临床使用管理制度 10
一、档案管理的要求：要体现真实、完整、动态。
二、医疗器械的审批表、合同应妥善保管，保存期限应按验收制度规定的年限执行，由采购员负责。
三、会计档案按会计制度规定执行，由库房会计负责；
四、植入性材料跟踪记录、验收记录应按验收制度中规定的'年限保存，由库房人员负责。
五、档案管理人员工作变动时，应办理好档案移交工作。
六、医疗器械质量管理制度
（一）购置前的论证
为了保证购入的医疗器械质量可靠、性能优良，较好地满足临床需要，在购置前需要进行详细的质量调研。对新增医疗器械品种时，医务人员应写出详细的论证报告，医务科门应有明确使用意见。
（二）入库前的检验
入库前的验收是确保购入的医疗器械质量的关键，一定要做到先验收后入库。在验收过程中若发现质量问题，利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。
（三）使用阶段的质量跟踪与评价
医疗器械的管理要对投入使用的医疗器械作质量跟踪，对发生质量问题的产品、品牌、供货单位、时间、现象、原因作详细的记录，每年对此品牌产品有质量评价报告。
器械临床使用管理制度 11
为了加强医疗仪器设备的管理，确保医疗仪器设备使用的安全有效，特制订本管理制度。
一、组织机构
医疗设备管理按照分级管理模式，实行临床医技使用科室、管理部门和分管领导的三级管理；医院设立医疗仪器设备管理委员会（或管理小组），由医院相关领导主持领导工作。
二级及以上医院应设置医疗设备科，作为医疗仪器设备管理的职能部门，它由医疗设备管理、计量管理、仪器设备维修、器械库房等部门组成。按制度负责对全院医疗设备、器械材料的计划、供应、管理、维修、计量等工作。
临床医技使用科室是仪器设备的使用部门，按制度做好仪器设备的使用管理、日常维护保养等工作，按操作规程正确使用仪器设备。
二、医疗仪器设备管理的基本任务
（一）根据能级配置、安全有效、效率及经济原则，制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划，以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。
（二）严格执行招标采购制度。
（三）制定并执行医疗设备各项管理制度，确保医疗设备的使用安全有效。
（四）做好医疗设备的应用质量管理：包括安装调试、验收；制订操作规程；日常维护保养；预防性维修和故障维修；计量检定；设备性能检测；医疗器械可疑不良事件的报告等。
（五）做好医疗设备的信息和档案管理，在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。
（六）重视和加强医疗设备的效益分析和评估，确保医疗设备资源充分利用。
（七）做好器械库房的环境和帐务管理，不得在库房积压医疗设备，定期盘点在用医疗设备，确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。
（八）遵纪守法，严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。
三、医疗仪器设备管理小组的职责
（一）监督检查医院贯彻执行国家及有关部门关于医疗器械、计量、商检、政府采购、招投标等法律、法规的执行情况。
（二）制订医院医疗仪器设备的中长期发展规划。
（三）审核本年度医疗装备计划的执行情况及下年度医疗设备的装备计划。
（四）对单价在十万元（二级医院为五万元）以上的医疗设备进行可行性论证。
（五）评估当年购置的大型精密医疗设备的临床应用及效益。
（六）审定大型医疗设备（单价在十万元、二级医院为五万元以上）的报损工作，并监督报损医疗设备的处理。
（七）审查医疗器材的消耗量及合理性，评估医疗器材的质量情况。
（八）医疗仪器设备管理委员会由医疗设备科负责处理日常工作。
四、仪器设备购置计划、审批及采购制度
（一）年度购置计划
单价1万元及以上的医疗仪器设备，由医疗设备科在每年年底前将各科室的需求申请表汇总后（单价10万元、二级医院为五万元以上的仪器设备还应提交仪器设备购置论证表），提交经医院医疗仪器设备管理委员会讨论，提出下一年度的设备购置计划草案，再交由医院领导集体讨论后确定作为下一年度的采购计划。单价十万元（二级医院为五万元）及以上的仪器设备须报宁波市政府（或县区级政府）采购办批准后执行。
（二）急需和特殊性质的医疗设备的采购，由临床科室填表申请：
1、五万元以上的仪器设备还需填写大型仪器设备购置计划论证表，经医务（审核临床必需性）、财务（审核收费标准）、设备（审核医疗器械的准入等合法性）等部门审核，经医院仪器设备管理委员会或院长办公会议讨论批准后：
（1）在政府采购限额以上的，报政府采购办批准后，按批准意见进行采购。
（2）在政府采购限额以下的，医院自行组织采购。
2、五万元以下的仪器设备，经由财务（审核收费标准）、设备（审核医疗器械的准入等合法性）等部门审核，报分管院长批准后执行采购。
（三）甲、乙类大型仪器设备须经卫生部或省卫生厅批准后再进行招标采购。
（四）医疗仪器设备的采购
1、根据临床需要的缓急程度，合理安排采购计划，临床急需的设备应优先采购。
2、已列入仪器设备购置年度计划的项目，按政府采购办批准的要求进行公开招标采购或其它方式采购。
3、医院购置和接受赠送的医疗设备必须符合医疗器械管理条例及卫生、计量、海关、商检等行政部门的有关规定，即要符合准入的合法性。
4、证件的索取
（1）招标采购的设备，在招标时，必须严格审查下列证件的有效性和合法性：如医疗器械产品注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、计量器具制造许可证、压力容器制造许可证、3C认证证书、工商营业执照等在招标过程中必须具备的证件。
（2）非招标设备的证件，必须在设备购置前，严格查验和索取上述相关证件，核实其真实性和有效性。
（3）所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
5、严禁使用科室利用各种变相形式采购医疗设备。
6、招标采购的医疗设备应及时与中标单位签订协议或合同，以明确供货、验收、付款、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。招标采购的医疗设备其名称规格型号必须与中标通知书一致，合同格式采用市设备质控的统一格式。
五、医疗仪器设备验收管理制度
（一）医疗设备验收的依据是合同，要根据合同中关于数量、质量、包装、履约期限、地点等进行验收；没有书面合同的小设备应按厂家说明书中的技术规格、装箱清单及采购约定的`数量和质量要求进行验收。
（二）查验医疗器械的有关合法证件。
（三）医疗设备的验收程序分到货验收和技术验收（即质量验收）两部分，只有验收合格后，才能做财务入库。
（四）不符合要求或质量有问题的产品应及时退货或换货索赔。
（五）对于紧急或急救购置的设备不能够按常规程序验收时，设备管理部门应突击组织力量配合临床科室进行验收，以满足临床科室的急需。
（六）对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。
（七）验收程序
1、大型医用设备（暂定为100万元及以上仪器设备，医院可根据具体情况调低限额）的验收：
（1）参加验收的人员：医院分管院长、设备科长及设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表；如法检设备，必须由商检部门的商检人员参加。
（2）到货验收：
①应参照省“医疗设备管理与技术规范”（以下简称“规范”）中的大型设备到货验收报告和附表的格式进行；
②验收内容：外包装检查、开箱及数量清点，应按合同的品名、规格、型号、数量与主机、附属设备及有关部件的规格、型号、数量进行核对；并逐项做好详细的书面记录。
（3）技术验收（即质量验收）：
①验收内容：包括功能、技术指标的测量和临床验证二部分，在此，设备的软件也是验收的重点。
②验收时间：在设备安装调试结束后。
③验收方法（根据具体情况选择下述方法中的一种或二种方法）：
A、要求厂商根据合同提供的方法逐项测试、演示并做好详细的书面记录。
B、请省卫生厅授权的检测机构来院进行检测；
C、请地方质监、计量检测部门进行测量。
D、一般设备由设备科工程师进行测量和检验。
④临床验证
通过上述验收过程，验收合格的前提下，进行临床验证；临床验证工作必须在厂商代表或设备科工程师在场的情况下进行。
2、一般医用设备的验收，参照上述大型设备的验收方法，参加验收的人员应有设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表等，具体视设备价值高低作灵活调整。
（八）验收报告的填写
设备验收结束后，应填写设备验收报告，具体要求如下：
1、对于100万及以上的大型医用设备应有二份报告：即到货验收报告和安装调试验收报告即技术验收报告。
2、对于一般设备（100万以下的），必须填写设备安装调试验收报告，它包括货物的清点和性能检验结果。
3、验收报告上应有使用科室负责人、厂商代表（合同签约人）、医疗设备科长三方代表签订字，安装工程师也要在验收报告上签字。
（九）档案资料的收集
验收结束后，应收集仪器设备技术资料（包括使用说明书、维修手册、产品合格证等）、验收报告、测试报告等为设备建档工作做好准备。
器械临床使用管理制度 12
一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。
二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
三、使用科室对仪器设备的管理
1、建立使用登记本（卡），对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。
2、高值仪器设备（三级医院定10万元及以上的设备，二级医院定5万元及以上设备）应由专人保管，专人使用（科室主任和护士长是第一责任人），无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。
3、医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。
4、新购贵重仪器应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。
5、未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。
6、使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导、医疗设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。
四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到：
1、不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。
2、急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修技术人员到达现场维修。
3、大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的`麻烦。
4、对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。
5、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。
6、操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失。
五、医疗设备档案管理制度
医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用，特制订如下制度：
（一）档案管理的要求：要体现真实、完整、动态。
（二）确定兼职档案员一名，负责医疗仪器设备的建档工作。
（三）凡属固定资产管理的医疗设备，均应建立医疗设备档案；5万元及以上的医疗设备应建立完整的档案，5万元以下的医疗设备建立简易档案（具体简易程度要根据仪器设备的特性、使用的场合来决定）。
（四）医疗仪器设备完整档案的内容包括：
1、筹购资料：申请报告、论证表、合同、安装调试、验收记录及有关医疗器械的合法证件等。
2、仪器设备随机资料：产品样本、使用手册、维修手册、线路图及其它有关资料。
3、管理资料：操作规程、维修保养制度、应用质量检测与评价、计量、使用维修记录、效益评价及调剂、报废情况记载等。
（五）档案的建立：
1、兼职档案员参与大型仪器设备的开箱验收，并详细记录随机所附的有关技术资料。
2、收集建档范围内的有关资料。
3、整理、分类、登记，建立设备档案。
（六）档案的管理：
1、5万元以上的医疗设备档案交医院总档案室保管，5万元以下的档案由医疗设备科负责保管。
2、上一年度的医疗仪器设备技术档案应在本年度末完成建档工作，5万元及以上的设备档案移交给医院总档案室保管。
3、及时做好动态档案信息的补充更新工作。
4、医疗设备档案的借用手续，遵守医院总档案室的规定。
5、技术档案要按规定保存时间进行保管；销毁档案资料要经过批准。
6、兼职档案管理人员工作变动时，要办理好档案移交工作。
器械临床使用管理制度 13
第一章总则
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的'安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理
第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
器械临床使用管理制度 14
为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强我诊所医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我诊所医疗器械使用质量管理制度
一、管理机构
本诊所确定孙传英为医疗器械使用质量负责人，孙传英为医疗器械使用质量验收人。
二、采购、验收制度
（一）医疗器械采购实行统一管理，按业务性质和需要进行采购。凡属诊所所需的仪器设备，均统一由诊所负责人采购。其他部门或者人员不得自行采购。
（二）采购应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（四）质量验收人员应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度
（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
（二）按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。
四、使用制度
（一）在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查，使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用，确认质量安全后方可使用。
（二）对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
（三）按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
五、维护与转让制度
（一）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
（二）对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
（三）按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。
（四）由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的'，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，在每次维护维修后索取并保存相关记录；诊所自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
（五）发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。
（六）医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。
（七）转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当按照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
（八）不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（九）医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当按照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
（十）不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
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一、放射诊断人员必须是经过正规大、中专院校毕业的专业技术人员组成，且经过正规培训可方从事放射诊断工作。
二、放射诊断人员必须通过职业医师或职业助理医师考试，取得《职业医师或职业助理医师资格》，并取得相应专业技术职称，方可书写诊断报告单。
三、按《职业医师法》中规定，必须取得职业医师资格才能独立从事诊断工作，职业助理医师必须在职业医师的指导下开展工作，所发诊断报告必须经职业医师审核并签字，才生效。
四、放射报告实行审核制度，所有诊断报告须审核后方可出具，即诊断报告双签制度，由两人签字审核后交患者或临床。
五、实行疑难病例讨论制，如遇疑难病例须经全科讨论后方可出具报告。对特别重大或可能造成医疗纠纷的放射诊断报告，需报告科室负责人，经审核或同意后方可出具。
六、对危急重病人的'急诊报告，由当班医生可确定诊断的情况下半小时内出具临时报告（上加急诊报告字样），后经科主任审核或科室讨论后确定或修改。如有修改，将修改结果意见及时送达并告知临床。如当班医生无法确定诊断，须及时向上级医师或科主任汇报。
器械临床使用管理制度 16
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中：
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的.中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。
器械临床使用管理制度 17
一、帮助总经理确保遵守国家有关医疗器械法律、法规和规章，深入理解并积极推动本公司质量体系的有效运行。
二、在经营过程中，我们要始终牢记“合法经营、质量为本”的理念，当数量和进度与质量存在矛盾时，我们要在确保质量的前提下，努力追求数量和进度的平衡。我们要坚持以用户满意度为首要目标，引导和规范业务经营活动，确保为用户提供优质的产品和服务。
三、加强经营系统的质量管理，督促购销业务部门工作，提升经营系统的质量保障能力，对经营系统的`工作质量负责。
四、在了解经营进展的同时，要及时关注质量状况并发现问题，确保质量部门能够及时介入解决。对于重大质量问题，要积极推动改进措施在经营系统中的实施，并承担起相应的落实责任。
五、抓好购与销的。业务协调，保证以销定存，保证供应。
六、制定培训计划，包括采购、销售、财务和办公室人员的培训内容，并与质量管理部门协调，组织实施培训计划。加强对经营人员的质量意识教育，确保他们了解和遵守相关质量标准和流程，并进行相应的考核评估。
七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。
器械临床使用管理制度 18
1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。
3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。
4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。
5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。
6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。
7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的`一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。
8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。
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