医疗器械试用将有报废制度

医疗器械试用将有报废制度

　　9月6日，广州市食品药品监管局起草了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》(以下简称《办法》)，并向社会公众公开征求意见。

　　2013年，广州市食品药品监督局对市内35家三甲医疗机构开展专项抽检，在用设备合格率仅70%，耗材合格率仅71.7%。全市医疗器械的经营、使用环节中还存在不少问题。集中表现为许多不法分子利用产品标签、说明书和广告进行虚假、夸大宣传，用普通产品冒充医疗器械，欺骗消费者。同时，医疗器械集中交易市场快速发展，部分市场开办者、经营管理者及经营业主法律意识淡薄，监管难度较大。而且，部分医疗器械使用单位风险意识较低，日常管理不规范，在用医疗器械抽检合格率不高，医疗器械报废制度缺失。

　　为此，广州市法制办出台《广州市医疗器械经营使用监督管理办法》(征求意见稿，以下简称“办法”)，拟建立在用医疗器械报废制度。

　　办法规定，医疗疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当加强对市场内经营业户的管理，定期对经营业户开展医疗器械监管法律法规教育、进行检查。此外，开办者、经营管理者应当制定经营业户进场审核和清退制度，对一年内受到3次或者以上行政处罚的经营业户应当清退出场;不予清退的，食品药品监管部门可以责令其限期清退。据统计，至2015年3月，广州市医疗器械经营企业共计约4400家，医疗机构共计约4200家。

　　此次办法特别制定了“报废制度”，办法规定，医疗器械使用单位应当建立在用医疗器械报废制度，对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械或者独立包装已破损、标识不清的一次性无菌医疗器械，应当停止使用并按照报废程序处理。

【医疗器械试用将有报废制度】相关文章：

医疗器械质量管理制度09-02

车辆报废请示格式08-25

产品报废检讨书07-13

车辆报废申请书05-02

医疗器械质量管理制度范本（精选12篇）05-20

车辆报废申请报告11-14

锅炉报废申请报告08-02

车辆报废评估申请书08-26

产品报废检讨书5篇08-15

车辆报废申请书15篇05-03