质量控制措施方案

时间：2024-11-02 15:12:08 方案我要投稿

医疗器械质量控制措施方案推荐度：
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质量控制措施方案

　　为确保事情或工作高质量高水平开展，我们需要事先制定方案，方案一般包括指导思想、主要目标、工作重点、实施步骤、政策措施、具体要求等项目。那么优秀的方案是什么样的呢？下面是小编帮大家整理的质量控制措施方案，仅供参考，希望能够帮助到大家。

质量控制措施方案

质量控制措施方案1

　　1.目的

　　为了对公司产品质量管理活动的策划、实施进行规范，使放行产品符合标准和技术要求，特制定本程序。

　　2.范围

　　适用于公司产品生产中质量计划、质量管控等过程管理。

　　3.职责

　　3.1由负责质量管理部门或岗位编制、修订和宣贯本程序。

　　3.2公司其他部门、岗位与产品相关质量控制工作，据此文件执行。

　　4.内容

　　4.1质量计划

　　4.1.1公司质量管理的需要可以采用《质量计划》管理，以集中配置质量管理的要素，控制过程质量。

　　4.2质量管理职权与人员

　　4.2.1公司设立了独立的质量管理部门，具体见公司质量管理体系组织架构图；该部门独立履行职责。

　　4.2.2公司对于从事产品的检验的人员按照《人力资源控制程序》依据所从事的岗位任职要求组织培训、考核，发放上岗证，管理岗位负责人公司经考核后任命。

　　4.2.3对公司各部门与产品质量有关的岗位工作人员公司在上岗培训中依据岗位内容培训、考核。

　　4.3质量管理的过程

　　总体来说，质量管理按照人机料法环等方面进行过程管控。

　　4.3.1公司产品的检验按照《产品监视和测量控制程序》实施。

　　4.3.2产品检验的仪器设备的管理按照《检验仪器设备控制程序》实施。

　　4.3.3质量控制活动中涉及到的监视测量装置依据《监视和测量装置控制程序》实施。

　　4.3.4与产品质量相关的环境管理按照《工作环境控制程序》执行。

　　4.3.5质量数据的管理按照《数据分析控制程序》进行数据和质量分析。

　　4.3.6产品的.出厂放行按照《产品放行控制程序》实施。

　　4.3.7产品质量控制活动涉及到的验证、确认，按照《设计和开发验证控制程序》和《设计和开发确认控制程序》执行。

　　4.3.8产品的研发设计、制造、销售、售后等人力任命依据《人力资源控制程序》执行。

　　4.4归档：

　　4.4.1质量管理活动所产生的记录、资料按照《记录控制程序》管理。

　　5.上级文件

　　5.1《质量手册》

　　6.相关文件

　　6.1《人力资源控制程序》

　　6.2《产品监视和测量控制程序》

　　6.3《检验仪器设备和工装夹具控制程序》

　　6.4《监视和测量装置控制程序》

　　6.5《工作环境控制程序》

　　6.6《数据分析控制程序》

　　6.7《设计和开发验证控制程序》

　　6.8《设计和开发确认控制程序》

　　6.9《产品放行控制程序》

　　6.10《记录控制程序》

　　7.本文件产生的文件/表单

　　7.1《质量计划》

　　8.流程图

质量控制措施方案2

　　为贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，特制度本方案。

　　一、采购程序

　　1、制定合格供方评审办法及评审标准，办法与标准要每年修订一次。

　　2、成立医疗器械专家委员会专家库，并每年进行增删专家成员。

　　3、每年进行一次合格供方评审，评定出合格供方目录。

　　4、制度医疗器械准入条件，必须由科室申请，专家论证，医疗部门审核，院领导审批方可准入。

　　5、制定医疗器械采购流程及特需流程，目录内品种在合格供方中采购。

　　6、评定医疗器械采购目录，编制医疗器械采购计划，按流程进行审批。

　　二、验收程序

　　1、制定医疗器械验收标准、验收时间和验收人。

　　2、入库验收，包括企业名称、产品名称、原产地、注册证号、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。

　　三、仓库管理

　　1、制定仓库医疗器械库存数量与时间周期标准，严格限制库存数量与时间。

　　2、制定仓库库存温度、湿度、空气流量标准。

　　3、遵守库存存放标准，距离地面不小于10CM；距离墙壁不小于30CM；距离屋顶不小于30CM；距离供热管网不小于30CM。

　　四、领用管理

　　1、制定科室领用时间、数量标准。

　　2、规定领用手续办理程序。

　　五、临床使用管理

　　1、科室仓库遵守距离地面不小于10CM；距离墙壁不小于30CM；距离屋顶不小于30CM；距离供热管网不小于30CM规定。

　　2、临床使用的植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中，植入物使用记录完整；病历植入物合格证粘贴100%。

　　3、科室有危险品的请领记录、危险品的使用有登记。

　　4、医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、批号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。一次性无菌医疗器械毁型有记录，统一收集，集中焚烧。

　　5、所有医疗器械在有效期内，无过期失效现象。

　　六、医疗器械不良反应管理

　　1、有专人负责医疗器械不良反应管理工作。

　　2、发生医疗器械不良反应事件及时上报，并留有上报记录。

　　3、发生医疗器械不良反应事件后处理措施的记录。

　　4、发生医疗器械不良反应后、分析报告及预防措施记录。

　　七、监督检查管理

　　1、定期(每季度末)检查、考核医学装备（院医疗器械）采购部门、管理部门（医务科、设备科、审计科、督查室等）、院医疗器械使用科室等相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责履行情况，督导持续改进。

　　2、定期(每季度末)检查、考核，医学装备相关科室院医疗器械购置论证、决策、档案管理、监管、审计、仓库管理、使用情况，

　　3、定期召开医学装备质量与安全管理小组办公室会议，对存在问题进行分析、总结、反馈、督导落实，做到持续改进。

　　八、持续改进管理

　　医疗器械质量与安全管理是指对全院医疗器械质量与安全管理，其管理内容包括医疗器械采供、医疗器械存储、医疗器械使用等工作的全过程进行质量与安全管理，及对医院各病区所储存备用医疗器械进行全面质量与安全管理。发现问题，及时纠正，对存在的问题与缺陷进行分析、查找原因，提出整改建议，达到质量与安全的持续改进。

　　一次性使用无菌医疗用品管理制度

　　1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购，使用科室不得自行购入和使用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

　　2、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格产品，供货商必须提供《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》等证件的复印件、委托授权书等。

　　3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证，生产日期，消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的'无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。

　　5、仓库保管负责建立登记帐册，记录每次到货的时间，生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、产品注册证号等并签名确认。

　　6、物品存放于阴凉干燥，通风良好的货架上，距地面≥20厘米，距墙壁≥10厘米；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

　　7、科室使用前应检查产品批号、效期、包装是否完整等。

　　8、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，根据医院《医疗器械不良事件监测管理制度》的要求处理并上报设备科。

　　9、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并由设备科及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

　　10、一次性使用无菌医疗用品使用后，须统一收集、集中焚烧，禁止重复使用和回流市场。

　　11、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理、使用和回收处理的监督、检查职责。

　　12、对骨科内固定器材、心脏起搏器、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录，记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性，植入性、介入性器材条形码应贴在病历上。

质量控制措施方案3

　　一、指导思想

　　(一)、实行全面质量管理和全程质量控制。建立从患者就医到离院，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确质量内容并将其纳入医疗管理部门的日常工作，实施动态监控并与科室目标责任制结合，保证质控措施的落实。宁津县人民医院神经内科杨春杰

　　(二)、以各类法律法规、规章制度和医疗操作规程为依据，并不断修订完善质量考核体系、考核标准。

　　(三)、强化各种医疗核心制度的执行力度，如三级医师查房制度、会诊制度和病例讨论制度医院医疗质量的核心制度等，将每个医务人员的单体医疗行为最大限地引导到正确的的诊疗方案中。

　　二、管理体系：

　　全程医疗质量控制系统分为三级：各类医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理的三级管理体系。各职能部门执行质量控制组织三级的指导、协调、督导作用。

　　三、科室质控小组职责如下：

　　(1)、科室医疗质量控制小组由科主任或副主任、护士长和其他相关人员3-5人组成。

　　(2)、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。

(3)、按时参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的医疗质量问题，提出整改措施。

　　四、强化个人管理是实现医院质量控制的源动力

　　医务人员自我管理在医疗活动过程中，医务人员的个人行为具有较大的独立性，其个人素质、医疗技术水平对医疗质量影响较大，是质量不稳定的主要因素，是质量控制的基本点。在质控过程中，特别要强调三级医师负责制度、会诊制度和病例讨论等核心制度，确保医疗质量控制的正确实施。对各级医生的要求分述如下：

　　1、门诊医师

　　(1)严格执行首诊医师负责制和会诊制度。

　　(2)询问病史详细、物理检查认真，要有初步诊断。

　　(3)门诊病历书写完整、规范、准确。

　　(4)合理检查，申请单书写规范。

　　(5)具体用药在病历中记载。

　　(6)药物用法、用量、疗程和配伍合理。

　　(7)处方书写合格。

　　(8)第二次就诊诊断未明确者，接诊医师应：

　　1）、建议专科就诊；

　　2）、请上级医师诊治；

　　3）、收住院。

　　(9)第三次就诊诊断仍未明确者，接诊医师应：

　　1）、收住院；

　　2）、患者拒绝住院需履行签字手续。

　　(10)按专科收治病人。

　　(11)按病情需要，注明特殊入院方式：车送或陪护。质量指标：

　　(1)按照门诊医生开出的住院单为依据，统计每个医生的门诊诊断和最后诊断符合率；

　　(2)按着每天出诊的各类医生(科主任、主治医生、高年或低年资医生)的比例进行统计，并做好*时的统计积累。

　　2、病房住院医师

　　(1)病人入院30分钟内进行检查并作出初步处理。

　　(2)急、危、重病人应即刻处理并向上级医师报告。

　　(3)按规定时间完成病历书写(普通病人24小时、危重病人6小时内完成；首次病程记录当班完成，急诊病人术前完成)。

　　(4)病历书写完整、规范，不得缺项。

　　(5)24小时内完成血、尿、便化验，并根据病情尽快完成肝、肾功能、胸透和其它所需的专科检查。

　　(6)按专科诊疗常规制定完善的诊疗计划。

　　(7)对所管病人，每天必须上、下午各巡诊一次。

　　(8)按规定时间及要求完成病程记录(抢救记录、会诊、术前讨论、术前小节、转出和转入、特殊治疗、病人家属谈话和签字、出院小节和死亡讨论等一切医疗活动均应有详细的记录)。

　　(9)对所管病人的病情变化应及时向上级医师汇报。

　　(10)诊疗过程应遵守消毒隔离规定，严格无菌操作，防止医院感染病例发生。若有医院感染病例，及时填表报告。

　　(11)病人出院时须经上级医师批准，应注明出院医嘱并交代注意事项。

　　3、病房主治医师

　　(1)及时对下级医师开出的医嘱进行审核，对下级医师的'操作进行必要的指导。

　　(2)新入院的普通病人要在24小时内进行首次查房。除对病史和查体的补充外，查房内容要求有：

　　①诊断及诊断依据；

　　②必要的鉴别诊断；

　　③治疗原则；

　　④诊治中的注意事项。

　　(3)新入院的急、危、重病人随时检查、处理，并向上级医师汇报病情。

　　(4)及时检查、修改下级医师书写的病历，把好出院病历质量关，并在病历首页签名。

　　(5)入院3天未能确诊或有跨专业病种的病例时应及时举行科内或科间会诊。

　　(6)待诊病人在入院1周内仍诊断不明时，向主任请示病例讨论或院内会诊。

　　(7)按规定正确分级使用抗菌药物和专科用药。

　　(8)手术和介入治疗前亲自检查病人，做好术前准备，按手术分级管理标准拟订严密的手术方案并实施。术后即刻完成术后记录，24小时完成手术记录。

　　(9)术后严密观察患者病情变化，并做好术后工作

　　(10)负责治愈患者出院的审批手续，并向上级医师汇报。

　　4、病房主任(副主任)医师：

　　(1)组织或参与制定本科质量管理方案、各项规章制度、诊疗和操作常规。

　　(2)指导下级医师做好医疗工作，督促检查下级医师执行各项制度和诊疗常规。

　　(3)对新入院的普通病人要求48小时内进行首次查房；危重病人至少每日查房1次；病人病情变化应随时查房；每周组织全科查房2次。

　　(4)查房内容除对病史和查体的补充外，普通病人应有：

　　①诊断及其诊断依据；

　　②鉴别诊断；

　　③治疗原则；

　　④有关方面的新进展。

　　5、未确诊病人应有：

　　①鉴别诊断；

　　②明确的诊断思路和方法；

　　③拟定相应的治疗措施。

　　6、危重病人应有：

　　①当前的主要问题；

　　②解决主要问题的方法。

　　(5)疑难病例及入院1周未确诊病例，组织科内讨论或院内会诊，必要时向医务科申请院外会诊或远程会诊。

　　(6)指导和监督下级医师正确分级使用抗菌药物和专科用药。

　　（7)组织术前和重要治疗前病例讨论，指导下级医师做好术中、术后医疗工作。重大手术和重要治疗要亲自参加。

　　(8)审批未愈患者出院，并指导病人出院后的继续治疗。

　　(9)审签主治医师审查的转科、出院病历。

　　（10）对护理人员的质量要求：

　　7、科护士长：

　　(1)按照护士长职责组织、协调科室护理人员的工作。

　　(2)对新入院患者必须见面两次。

　　(3)组织科护士必须每日查房两次。

　　(4)检查病区主管护士的健康教育、基础护理情况。

　　8、接诊护士

　　(1)根据患者的病情等情况立即安排好床位，做好入院宣教工作。

　　(2)建立病历册并通知主管医生和主管护士。

　　(3)新入院患者在24小时内完成清洁卫生处置工作，负责护士做好病人的首次健康教育，同时做好基础护理工作。

　　9、治疗护士

　　(1)根据医生医嘱及时领药、配药，必须在1小时内将患者的药品使用到位。

　　(2)严格执行无菌操作规程，并仔细观察治疗过程中的特殊反应，及时向主管医生和护士长反馈。

　　10、夜班护士

　　(1)必须对每位患者及时见面，对未经允许擅自离院的患者及时记录。

　　(2)对新入患者完成一切准备和治疗工作。

　　(3)按护理文书书写要求的内容及时记录你所干的，做你所写的。

　　11、考核内容

　　全程医疗质量控制包括门诊医疗、病房医疗、院外部分医疗活动等多个组成部分。其考核内容按过程分为：

　　(一)门诊医疗：

　　1、挂号、分诊咨询处、挂号室：按照专业病种及病情轻重缓急指导患者挂号。

　　2、首诊医师：

　　(1)、首诊医师负责制：

　　1）、询问病史详细，物理检查认真，拟定初步诊断，做出恰当处理，同时按病历要求书写门诊、急诊病历(每月检查重点为病历的书写每科抽20人次)。

　　2）、建议专科门诊就诊。

　　3）、收住院。

　　(2)、第二次就诊：

　　①原接诊医师应：

　　1）、建议专科就诊；

　　2）、收住院。

　　②新接诊医师应：

　　1）收住院；

　　2）门诊治疗。

　　(3)、第三次就诊：仍未能确诊，接诊医师应：

　　1）、收住院

　　2）、患者拒绝住院应履行签字手续。

　　(4)、当患者需入院诊治时，应由开具入院通知单的医师按病情需要，注明特殊入院方式：车送或陪护。

　　(二)、病房医疗：

　　1、24小时内完成

　　(1)、病人入院30分钟内应给予初步处理。

　　(2)、由经治医师做出初步诊疗意见并完成病历书写(24小时内完成住院病历)。

　　(3)、必要时由主治医师提出并请示上级医师组织科内讨论、科间或院内会诊。

　　(4)、急、危、重病人随时请上级医师查看并于6小时内完成病历书写。

　　2、入院三天内

　　(1)、确诊者按诊疗常规进行。

　　(2)、未确诊者，做进一步检查，必要时组织科内讨论、科间会诊。

　　3、入院后1周未确诊者，必须进行科内病例讨论或院内会诊，确诊者按诊疗计划实施，2周内仍未能确诊者须进行院外或远程会诊。(特殊专业按诊疗常规执行)。

　　4、治疗措施

　　(1)药物治疗

　　①药物选择：

　　1）制定专科用药规范并严格执行；

　　2）、加强抗生素的合理使用；

　　②用药后注意观察疗效；

　　③根据病情、疗效及时更改、调整用药方案。

　　④注意观察药物的不良作用，注意药物间的相互作用，注意药物对其它脏器及其它疾病的影响。

　　(2)、手术治疗

　　①术前按诊疗常规做好术前准备，按手术分级审批；

　　②按手术常规操作；

　　③按诊疗常规做好术后处理。

　　(3)、特殊诊疗按各专业诊疗常规执行。

　　5、转归：

　　(1)、治愈——出院，专科门诊随访。

　　(2)、好转——专科门诊随访。

　　(3)、未愈——患者要求出院或转院需履行签字手续。

　　(4)、死亡——24小时内完成死亡记录，l周内完成死亡病例讨论并及时上交病案。

　　(三)出院

　　1、治愈者由主治医师审批，向上级医师汇报后即可出院。

　　2、好转者由主任或副主任医师向患者交待专科门诊继续治疗或返院治疗的注意事项，并批准方可出院。

　　3、未愈者由科主任(或正、副主任医师)向病人做继续治疗指导并批准方可出院。

　　4、管床医师必须在患者的门诊病历上书写“出院小结“。

　　注：

　　1、根据病情，不受时间限制及时组织各种形式的会诊，如院外会诊、远程会诊等。

　　2、重危病人应床边交接班，每天有交接班记录。

　　3、报告方式：对病危病人须将病危通知单送交医务科；对特殊、紧急抢救病人须电话报告医务处；对死亡及入院两周未确诊病例应书面上报医务科。

　　五、考核方法和奖惩制度

　　住院医疗环节质量由质控医生对正在诊疗过程中的运行病历随机抽查，按病案质量考核表内容逐点考核，一般每个月对每位医师考核1次。科室质控小组每月抽查每位管床医师运行病历5份，科室质控员对出院病人的病历二级质量控制；，每月科主任例会向各位大夫质量反馈，发现问题及时纠正。对重大医疗质量问题按医院有关规定视情节给予罚款，取消先进个人评审资格和对责任人进行行政处罚等处理，门诊医师对需入院治疗的病人未及时收住院者，须进行教育、惩罚、造成严重后果者，要承担责任。

　　医院质量控制是一个系统工程，不是简单的用一种方法能够解决的，而是要求各职能科监督指导工作到位，考核办法确实按照要求执行，才能真正达到医院各项工作处于质量不断控制、不断改进、提高的新局面，同时要医院的每个人明白：质量与效益是医院可持续发展的两条轮子，只注重一面就会使医院这辆车轮偏离前进的方向。希望大家携起手，肩并肩，为医院的事业发展再创佳绩。