注册申报岗位职责

时间：2023-03-23 19:56:31 岗位职责我要投稿

注册申报岗位职责

　　在日新月异的现代社会中，我们每个人都可能会接触到岗位职责，制定岗位职责有助于提高内部竞争活力，提高工作效率。你所接触过的岗位职责都是什么样子的呢？以下是小编整理的注册申报岗位职责，欢迎阅读与收藏。

注册申报岗位职责

注册申报岗位职责1

　　岗位职责:

　　1、负责制订产品注册申报项目计划，包括新产品注册、已上市产品的资料变更，组织与完成产品注册资料起草、整理与报批工作，许可证变更、gmp认证资料撰写等相关工作；

　　2、负责组织药品一致性评价（关联审评）资料起草、收集、整理和初步审核。掌握评估关联审评阶段性工作进展，收集需要进行关联审评的药厂的信息以及动态；

　　3、负责美国及加拿大dmf材料的递交、维护，以及给客户开授权信；熟练掌握ectd格式相关要求，可以独立完成dmf文件的编纂和递交；

　　4、跟踪并促进所申报品种的.审评及审批进程，保持与cde相关审评专家的沟通，及时解决或反馈品种审评过程中出现的问题，促使申报工作按期完成；

　　5、负责和相关政府部门、评审机构人员、国家药审中心等及时沟通，跟进注册程序，保证各个环节的顺利进行；

　　6、及时反馈、解读注册政策及产品申报信息，为公司决策提供建议。

　　任职要求:

　　1、药物合成、制药学、药物分析相关专业本科及以上学历，有3年以上医药包装或药品注册工作经验，独立承担过2个以上仿制药注册工作；

　　2、熟悉药品、药用包装管理及注册等国内外相关法规及技术指导原则、报批流程；

　　3、了解仿制药研发的流程，具备较深的药物合成、药物分析理论基础及实践经验；

　　4、具有较丰富药包材工艺研究、质量研究经验者条件可适当放宽；

　　5、具备良好的沟通协调能力。熟悉sfda、药检所等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通；

　　6、具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。

　　职责描述:

　　1、负责注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核;

　　2、确保申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性;

　　3、在规定的时间内将申报资料报送至国家各级有关部门;

　　4、申报样品检验;

　　5、申报产品现场核查工作的组织、协调;

　　6、样品注册检验工作对外的跟踪、协调和沟通;

　　7、公司现有品种包装、标签和说明书等补充申请工作的申报备案;

　　8、申报资料在审评、审批阶段的跟踪、跟进等工作,并及时将有关品种的审评信息反馈给部门负责人及相关人员,以便及时做好资料的补充等工作;

　　9、负责申报资料的归档和保密的'工作。

　　任职要求:

　　1、大学本科以上学历,药学、化学等相关专业,有2年以上相关工作经验。

　　2、精通掌握《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家局、省局制定的有关政策法规及公司制定的各项规章制度。

　　3、熟练规范掌握注册软件的填写,熟练使用办公软件。

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