关于当前加强中药提取满意度情况的调查报告
关于当前加强中药提取满意度情况的调查报告
家食药监总局发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿（以下简称征求意见稿）对中药提取物进行规范。
征求意见稿称，自通知印发之日起，各地药监局一律停止中药提取委托加工的审批，满意度调查此前已批准的委托加工应严格按照原国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）的要求加强监督管理。
自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。
同时，国家食药监总局还明确，对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物，实施备案管理。自2015年1月1日起，凡未按要求备案的中药提取物一律不得用于中成药的生产。
有业内人士表示，行业将迎兼并潮，"对小企业来说，面临的是停产；对大企业来说，则是兼并整合的良机。
新建中药原料生产线面临成本高的问题。上述业内人士称，新建中药原料生产线，新车间的投入至少要500万元，按照新版GMP标准还需要追加至少300万元的投资，提取设备最基本配置也至少要300万元，工艺流程的标准化还需要投入两三百万，这样总共成本算下来，接近1500万元。对于一家每年原料采购金额2000万元的企业来说，他们至少需要两年以上的利润用于原料厂的投资，而不少小的中药企业每年用于原料药的采购金额几百万，其原料提取车间投入大，但是由于规模小，需求少，成本反而会高于之前外购，基本是亏本。
根据征求意见稿，中成药生产企业应明确药渣数量、流向、用途等，建立可追溯的登记档案，对能分离出完整药材或饮片形态的药渣应采取毁形等措施，防止流入药材或饮片流通环节。
中国调查网国家药典规定中药的原料必须为中药饮片，即经过加工处理的中药材，但是在目前市场上存在不少中药饮片的价格反而低于中药材价格反常现象，其中原因便是掺假。
据《北京晚报》报道称，社会科学院经济研究所研究员、社会科学研究院中医药事业国情调研组执行组长陈其广说，不少缺乏商业道德的 "现代中药"生产企业把提取过"有效成分"、"单体"的中药原料再加工切片，以饮片方式销售到药材市场上去。使得许多药厂用这种 "饮片"生产出来的中成药药效大减，甚至完全失效。
随该意见一并公布的还有《中药提取物备案管理实施细则》的附件。据附件，国家食品药品监督管理总局将负责建立中药提取物备案信息平台。中药提取物生产企业应通过中药提取物信息平台进行备案，公开包括中药提取物名称、生产企业、使用该中药提取物的中成药品种名称、批准文号、生产企业等信息。
《通知》出台目的是加强和规范中药提取和生产、使用中药提取物的管理，提升中成药质量，改变目前中药提取大量出现的委托加工乱象。网上调查中成药生产企业今后应当具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定相应的前处理工艺规程，对中药材进行炮制和加工。外购中药饮片投料生产的，应从具备合法资质的中药饮片生产经营企业购买。
中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。等《通知》征求意见完毕并正式发布后，各地一律停止中药提取委托加工的审批，此前已批准的委托加工应严格按照规定加强监督管理。
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